三亿体育医疗器械资讯壹周报（2月28日）

　　三亿体育依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

　　近日，国务院办公厅印发《关于加强传染病防治人员安全防护的意见》,迫于防治传染病的巨大压力以及出于保护传染病防治人员健康的需要三亿体育，国家将不断强化对传染病防治人员安全的防护，在医疗器械采购、实验室建设、防治人员工资待遇等方面加大投入；

　　以后医疗机构再进行医疗器械采购，必须经过挂网采购的平台，平台上将有产品型号、价格等信息，医疗机构采集的器械价格信息将上传。办法自2015年4月1日开始执行；

　　中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦透露：国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店；

　　②出台《山东省创新医疗器械特别审批办法》，建立开通第二类创新医疗器械审批绿色通道；

　　据经济之声《天下财经》报道，近日，以美国中医药针灸学会前会长李永明为代表的华人中医群体，发起了针灸进入美国40年以来最大的一场保卫战。李永明等五人在美国医学会杂志刊登文章，对此前该杂志发表的认为针灸对关节炎止痛无效的论文进行反驳；

　　为强化医疗器械监管工作的组织领导，加强有关部门的协调配合，推动医疗器械监管工作方针、政策的有效落实，提升医疗器械监管效能，省食药监局近日向相关单位印发了《湖南省医疗器械监管工作联席会议制度》。这标志着湖南省医疗器械监管工作联席会议机制正式形成。联席会议原则上每季度召开一次全体会议。如遇重大、紧急情况或者需要联合部署重要工作，联席会议总召集人可以召开临时联席会议。

　　辽宁省食品药品监督管理局近期曝光了一批违法药品医疗器械保健食品广告。经监测发现,2014年12月份在辽宁省行政区域内发布的严重违法违规的药品和保健食品广告共计1085条次,涉及产品26个品种。

　　根据2015年全国医疗器械监督管理工作会议和北京市食品药品监督管理系统工作会议要求，北京市食品药品监督管理局对2015年北京市医疗器械生产和使用监管部署十大重点任务：科学立法；不断强化安全意识和风险意识；继续采取“分区划片”的方式；全面落实医疗器械生产质量管理规范实施；结合新法规要求组织修订医疗器械生产许可审批操作手册；加强对注册过程的管理和对实施效果的评价；发挥中关村开放实验室、医疗器械研发测试技术服务等平台的作用；拓展与社会第三方体系认证服务机构的合作；深化“”整治，进一步加强党风廉政建设工作。

　　财政部发布公告称，从3月20日起调整海南离岛旅客免税购物政策，将零售包装的家用医疗器械、婴儿配方奶粉、咖啡、保健食品、家用空气净化器等17种消费品纳入离岛免税商品范围。

　　近日，国家发展改革委、国家卫生计生委发文批准贵州开展远程医疗政策试点。记者从贵州省卫计委了解到，贵州省与总医院联合实施的省院合作远程医疗政策试点将覆盖省内61家省、市、县级医院三亿体育，将有助于贵州建立和完善远程医疗的政策管理和医疗服务体系，共享优质医疗资源三亿体育，实现省内并跨越省区的远程医疗综合应用。

　　从全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作视频会议上获悉，全省医疗器械“五整治”专项行动成效明显，2014年全省立案查处案件9463起，罚没款5154.49万元，捣毁制假售假窝点132个，向公安机关移送涉刑案件255起，抓获犯罪嫌疑人22人。酒泉、平凉、白银、张掖等地加大稽查办案和行刑衔接力度，查办了一批典型案件。

　　人民网：英国《每日邮报》曝出一个惊人新闻——意大利都灵高级神经调节小组的神经外科专家塞尔吉奥•卡纳维洛拟在两三年内进行全球首例人头移植手术。卡纳维洛称，最大的技术障碍是重新连接供体和受体的脊髓，这需要同时将头部和身体干净利落地切离三亿体育，而该技术目前已经存在。他认为，这一移植手术需要100名外科医生持续进行36个小时，花费750万英镑；

　　美敦力公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了该公司针对未破裂大型或巨型大脑动脉瘤治疗的新一代微创分流装置。该公司表示，该管道的Flex栓塞装置适用于血管内治疗复杂性颅内动脉瘤，这类颅内动脉瘤往往不适合手术夹闭治疗，并附着在主干血管，具备2.5到5.0毫米的直径。

　　来自谢菲尔德大学的科学家们成功使用3D打印出来的向导材料，来帮助创伤意外中的受损神经自我修复。这个科研团队使用器件来修复动物中的受损神经，他们声称这种方法可以帮助治疗很多此类型的创伤性损伤。这个器件叫做神经引导管（NGC），是由很多微小管子组成的骨架，这个骨架可以引导受损神经的末端向彼此运动从而达到神经间的自然修复。

　　据西班牙《先锋报》报道，位于美国加州圣何塞的美国科学促进会展出了一款眼镜，眼镜中带有铝制微型望远镜，它与特别设计的镜片互相作用，就能实现正常视力与变焦之间的转换。该研究项目由美国国防部高级研究计划局提供资助，研究成果或将应用于无人机超精摄像头，同时它也将给那些因为年龄原因导致黄斑病变的人带来希望，这些人因为眼睛内表面的光受体受损而视线模糊、视力下降。

　　目前这种可变焦隐形眼镜尚处于研究阶段，科研人员希望随着技术改进三亿体育，它能成为因年龄原因视力减退和黄斑病变者的实用工具。研究人员正在尽量缩减眼镜的尺寸和厚度。

　　美国药品管理局（FDA）批准了23andme公司发明的，对引起布鲁姆综合征（一种可能导致身材矮小并伴随高发性癌症的疾病）的主效基因进行检测手段。这一批准的突破性并不在于携带者监测本身的重要性，而是FDA似乎开始考虑以该检测作为一个开端，对DNA测序革命衍生出的新型遗传检测手段进行调控。这项技术的个人花费不超过1000美元，对生产测序仪的公司来说也是好消息。

　　科学家成功为三名失去手臂的残疾人移植了由大脑信号控制的仿生手臂。这也是世界上首次恢复无用四肢功能的外科手术。这种手术也给患有其它外伤或者有先天缺陷的人带来了希望。接受这种仿生移植的患者颈部神经受到了严重损伤，并失去了对手臂的感觉和控制。

　　东京大学研究人员研发了一种太阳能臂环，可用于监测患者体征。当患者体温过高时，还可发出警告。当体温传感器监测到病患的体温上升至设定范围内，扬声器就会报警。该臂环创下了有机电路被首次应用到声响(报警)领域的先例，也是首款采用有机供电电路的设备。

　　下一篇：湖北省食品药品监督管理局发布《湖北省第二类医疗器械特别审批办法》﹙征求意见稿﹚

　　北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

　　关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知

　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

　　注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

　　一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品