三亿体育危急！这类医械1个月后取消MDR延期资格！该如何“续命”？

　　三亿体育2024年5月26日前，遗留器械应当提交MDR符合性评估申请并建立质量管理体系，否则无法获得过渡期延长

　　·仅限于2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商的合格声明所涵盖的器械三亿体育，才能从过渡期延长中受益。

　　·2024年5月26日：正式提交MDR符合性评估申请并已建立MDR质量管理体系的截止日期；

　　·2024年9月26日：与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适用）的截止日期；

　　1.在2021年5月26日前，MDD指令下的I类医疗器械已拟订符合性声明，MDR法规下其符合性评估程序需要公告机构参与的；

　　2.在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE标志的医疗器械。

　　针对遗留器械三亿体育，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督三亿体育、市场监督三亿体育、警戒系统、经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系三亿体育。

　　·根据MDR法规要求开展的性能评估过程（包括:上市后性能跟踪PMPF）；

　　·根据MDR法规要求为相关器械分配UDI并确保所提供信息的一致性和有效性；