药品安全考核全国第一三亿体育！安徽发布药品医疗器械安全状况白皮书

　　三亿体育8 月 18 日，安徽省药监局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2020 年度）》（以下简称白皮书）。2020 年，我省首次在全国药品安全考核中排名第一。面对突如其来的疫情，在全国率先实施医用防护服驻厂监督，全力以赴保障药品安全和供应。

　　白皮书显示，截至 2020 年底，全省药品生产企业 381 家，其中，中药饮片生产企业 206 家。全省药品经营企业 20819 家，药品使用单位 29391 家，医疗器械生产企业 708 家，医疗器械经营企业 28871 家三亿体育。

　　2020 年，全省药监系统共完成省级药品抽检 10130 批次，其中日常监督抽检 6202 批次，合格率 99.8%，基本药物和高风险药品专项抽检 3928 批次，合格率 99.9%。完成国家药品抽样任务 1061 批次，品种覆盖率 97.84%，位居全国第一，批次完成率 108.43%，位居全国第三，共收到不合格报告书 12 份，已在规定时限完成核查处置三亿体育。完成省级医疗器械抽检 350 批次，其中生产环节 41 批次，不合格 2 批次；经营环节（不含进口总代理）98 批次三亿体育，不合格 12 批次；使用环节 211 批次，不合格 23 批次。完成国家医疗器械抽样任务 69 批次，共收到不合格报告书 1 份。

　　药品安全关系千家万户，安徽积极建设药品安全监督体系，目前全省市级药安委组建完成 , 县级药安委正在加快组建。初步建立了省级职业化专业化检查员队伍，全年制发近 20 项监管制度 , 统一规范 51 种省级执法文书，让药品监管法治化、规范化、专业化。

　　据悉，全省药监部门定期分领域开展风险隐患会商研判 , 实施动态清单管理 , 及时做好风险隐患防范化解工作。全年收集上报药械不良反应 ( 事件 ) 报告近 20 余万份 , 监测工作稳居全国第一方阵。对全省疫苗配送企业、疾控机构及接种单位实施疫苗流通质量全覆盖检查 , 出台《疫苗生产企业派驻检查员管理办法》等疫苗生产监管制度 , 完成血液制品、生物制品、大容量注射剂、第三类医疗器械生产企业全覆盖检查，对重点领域展开专项治理。全省去年共办结药械案件 2400 余件 , 移送司法机关 41 起。

　　新冠疫情发生以后，全省药监系统全力以赴保障药品安全和供应 , 交出了一份优异答卷。在全国率先实施医用防护服驻厂监督 , 全面排查巡查防疫药械生产经营企业和使用单位 , 开展防疫物资质量专项整治提升行动 , 实施紧急使用新冠病毒疫苗质量安全专项监督检查 , 严厉打击防疫药械生产经营违法违规行为 , 查处案件 142 件三亿体育、移送公安 14 起 , 有力保障了全省防疫药械质量安全。其中跨省销售假冒飘安口罩案入选全国联合双打行动典型案例。

　　疫情初期 , 迅速依法启动应急审批工作 , 加快推动防疫药械产品生产供应。全省共有 210 家企业的 275 个产品通过应急审批 ,168 家企业取得生产许可 , 免收产品注册费 2659 万元。出台支持药械企业复工复产 10 项举措 , 指导全省药械生产经营企业及时复工复产、转产扩能。疫情防控关键时期 , 我省调入武汉的医用防护服数量占全国调入总量的 10%, 为打赢武汉保卫战做出了积极贡献。在全国率先开发上线药械两票制网上备案系统 , 有效化解疫情期间药械批发企业现场备案难题。

　　随着长三角一体化持续深入推进，区域内药品医疗器械监管交流与合作日益频繁。三省一市药监部门谋划和制定《长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》, 正在加快建立长三角药品安全一体化发展协作机制。联合印发实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ( 试行 ) 》及跨区域监管办法 , 通过注册人制度，获准上市 1 个产品，受托生产 78 个产品，产品注册、委托生产初见成效。签署《长三角一体化发展药品检查和服务合作协议》, 加快推动检查结果互认和检查资源共享 , 扩大药品检查员互派互认范围 , 联合开展检查员实训。强化稽查执法协作 , 及时做好案件协查转办。

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