三亿体育相比创新药还在经历“寒冬”,创新医疗器械的热度反而愈演愈烈。近几年,后者迎来了爆发式增长。
仅2022年,国家药监局共批准创新医疗器械55个,同比增加57.1%。截至2023年5月11日,国家药监局批准的创新医疗器械产品数量达到202个。
所谓的创新医疗器械主要覆盖心血管植介入器械、手术机器人、医学影像等领域。
在科创板监管开闸后,创新医疗器械很快将走到资本风口的最高峰——未盈利的创新医疗器械按照科创板第五套上市标准集中上市。
“今年下半年可能出现第一家未盈利的创新医械公司IPO,现在不少企业已经在排队。”易凯资本合伙人、医疗技术与器械组负责人李晋这样预测。
实际上,去年6月上交所就发布实施了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》,支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市,为创新医疗器械企业打开了上市的闸门。
不少人期待,这次创新医疗器械可能会复制biotech当初上市潮的繁荣景象,而后者确实是最早受惠于此类政策,在过去的两三年间扎堆挤上了岸。李晋分析预测,从融资角度上看,这可能是今年创新医疗器械最大的系统性机会。
起初只要产品还不错,大部分企业还是能拿到钱的。而最近这一两年,如果产品差异性不大,没有几个“杀手锏”,融资就成问题。
如果没有太好的现金流能力,有一部分企业可以通过科创板第五套标准上市,拿到二级市场的钱。最起码可以减轻资金的压力,也算抓到了一根救命稻草。
但有人可能活得很好,也有人可能活不下来。那些暂时无法上市的企业,或许需要卖掉自己的部分产品,或者接受自己被收购的命运。
在未来的一两年里,这些公司将徘徊在自己走向何方的岔路口。它们要时刻思考自己该如何生存,出海、平台化、被收购——是李晋给出的几个求生路径。但具体该如何选择?
如果说,以前资本为了避开药品被集采横扫的阴霾,转身投向创新医疗器械的怀抱。但如今,它的“避风港”属性已渐渐打破。
不论是此前行业为之一震的冠脉支架集采,还是后来骨科耗材、电生理、甚至可能还有运动医学类耗材的集采,其势如破竹的“开垦”速度,让投资人和企业的心态悄然改变——不再谈“集采”色变,而是积极应对。既然避无可避,他们正在做怎样的调整?
以上的问题,也是这篇文章想要和李晋探讨的。他拥有十余年医疗健康产业和投资工作经验,深耕医疗技术与器械领域,曾任职于葛兰素史克、迈瑞医疗、澳银资本、华大共赢等企业,2020年加入易凯资本。
我们想从和他的对话中知道:创新医疗器械来到了什么样的历史时刻?又将走到何处去?
李晋,易凯资本合伙人、健康产业投行团队医疗技术与器械组负责人。自加入易凯资本,他带领其团队完成生物梅里埃投资艾科诺、药明奥测、业聚医疗、华科精准、阅尔基因、微远基因、瑞莱谱医疗、豪思生物、长木谷、德康医疗、宽岳骨科、汇禾医疗、艾柯医疗、信迈医疗、瑞龙诺赋、维伟思医疗、菲森科技、强联智创等医疗技术与器械领域的明星项目,融资总额累计超100亿人民币。
医药魔方Invest:如果和创新药横向比较,现在投资机构更多的在看医疗器械吗?如果纵向比较,创新医疗器械现在比以前更受资本关注了吗?
李晋:整体来讲,现在大家对医疗器械,尤其是创新医疗器械投融资的关注确实比以前更多了。大家主要关注两种类型:一是创新医疗器械,看早期会比较多,尤其是1亿美金以内估值的项目,当然今年大家也在关注科创板第五套的机会;二是传统医疗器械,投资人还是倾向于看后期有收入/利润的项目。
李晋:第一,国家对于创新器械的政策支持力度很大。去年医保局其实给出了“创新医疗器械暂时不会纳入集采”的回应,整个创新器械赛道有比较大的市场空间。
第二,源于避险的心态。在资本市场行情不太好的情况下,投资又往两端走(早期和后期),在早期投资上,创新医疗器械是比较合适的。
第三,大家在等资本的一个风口——创新医疗器械按照科创板第五套上市标准密集上市。虽然微创电生理是第一家按照科创板第五套标准上市的医疗器械企业,但它在2021年已经有接近亿元的收入。
它不是典型的按照第五套标准上市的企业,典型企业应该是没有利润没有成规模收入,甚至无收入的企业,现在好几家这样的创新器械公司已经在排队上市,第一家这样的典型企业上市预计会在下半年,所以现在投资机构很多在看成长期的创新器械公司。
医药魔方Invest:不论是港股18A还是科创板第五套标准,biotech最早受惠于这些政策,也在过去几年迎来了上市潮。那么接下来,创新医疗器械会复制这种上市繁荣吗?
李晋:如果医疗器械的科创板第五套开闸,刚开始会有一批企业冲上市,但上市之后很快也会遇到不少的挑战,比如商业化的问题,所以慢慢又会回归理性,包括估值体系会调整到合理的一个阶段。
整体来说,这个政策毫无疑问对行业是有利的,但是推动作用也要理性来看,目前企业更关注的是IPO之后估值体系怎么维持。
对于没有收入和利润的公司来讲,它现在亟需在二级市场重新融资的这样一个出口。
医药魔方Invest:您讲没有收入和利润的公司,亟需在二级市场重新融资,是因为它们很多去年根本融不到资吗?
李晋:对,很多企业在2021年融资了,但比较尴尬的是那个时候整个资本市场对于医疗企业的估值很高,到了2022年想要以这个估值为基础继续融资就很难了。
有些公司心态就急了,比如上一轮估值才十亿元,为了按照科创板第五套上市,这一轮估值直接三四十亿。
很多投资者对此是持负面态度,如果公司的发展阶段和估值确实到这个程度了,它按照科创板第五套(标准)去上市,那么顺理成章。
医药魔方Invest:如果和创新药相比,创新医疗器械偏向于技术的慢慢迭代,而创新药靠强实力有时也靠运气。那么对于投资人而言,这两者具体的投资差异有哪些?
李晋:药跟医疗器械的投资很不一样。医药投资主要的风险在早期研发(注册报证临床这个阶段),尤其是创新药。
但药的好处在于临床需求比较好理解,只要是在某个赛道里是first in class,它的市场确定性比较高。
创新医疗器械虽然整体的研发难度也很高,但还是比创新药的技术难度低一些,早期研发风险相对可控,所需要的研发费用更少,这也是很多机构看好医疗器械赛道的原因。
李晋:不确定性在于产品上市后销售做得如何,能否成为规模销售的企业。其实国内销售收入能在五千万元以上的企业并不多,所以除了前端的研发,它还有很高的商业化门槛。
一是太细分,企业特别多,竞争相对激烈,能出大单品的赛道相对有限,这也是医疗器械企业特别强调平台化能力的原因。
其次是对于临床需求的准确理解,即便拿证快,产品设计能否满足临床需求,也是关键问题。
我们经常会看到产品已经拿到注册证了,但是和临床的需求并不匹配,临床推广受阻的情况。
产品的设计很大程度上决定了后续商业化的成功概率有多大,这需要企业对临床场景有非常深入的了解,这一点在最初就要研究清楚其实是非常不容易的。
医药魔方Invest:如果企业能选对赛道,还能准确理解临床的需求,大概率就能成功了吧?
李晋:不三亿体育,对于创新器械的商业化而言,还涉及到一个重要的能力——学术推广。
早年国内大部分的创新器械的赛道,都是外资推动了最早的一波创新,完成了市场的初步教育,有了一个相对确定的市场。然后国内公司才进入这个赛道,主打用更高的性价比代替外企,进口替代就是这么一个逻辑。
在这个大背景下,它们在早期就得做好学术推广,这就需要投入大量的资金和时间,这也是商业化不确定性的一部分。
医药魔方Invest:听起来很难,毕竟外企的学术推广已经做了这么多年,医生可能习惯了用外企的产品。
李晋:对,不是产品研发出来就一定能卖得好,外资在国内已经生根了,它们几乎是“从娃娃抓起”,就是它们特别重视医学院校的合作,医生们最早接触的医疗器械的教育,可能都来自这些进口品牌。
现在国内的创新器械企业必须经历这个过程,问题迟早会解决,无非是时间的问题。
李晋:原来传统产品不需要做太多的学术推广,现在要做全球领先的创新产品,这部分费用实际上就变多了,而早期公司还没有太多经营性的现金流,必须通过外部融资来解决。
创新器械的融资额一般都比较大,研发的投入高,商业化的成本也很高,它需要去教育市场开拓市场,而不是一个现成的市场等着。
但是企业要融那么多钱,一定程度上又不能稀释太多股权,那就得有较高的估值体系三亿体育,这一部分需要基金甚至国家的支持三亿体育,所以这其实是一个系统工程,不单是一家公司能解决的问题。
李晋:通常情况下创新药单一产品的市场比医疗器械大,而且创新药有很明确的临床数据,通过这些数据相对容易判断实际的治疗效果。
但是医疗器械的临床数据,只能部分反应产品上市后对于临床的需求解决得怎么样,因为产品易用性、稳定性等方面的指标,在产品实现广泛的临床应用之前,很难被准确评价。
医药魔方Invest:那么企业在研发产品时,主要围绕哪些维度来解决临床需求?
李晋:产品的关键要素有一个铁三角——功能、性能和成本,这个三角永远是一个平衡。以手机为例,功能是它可以帮用户解决什么问题;性能是这些问题解决的效果怎么样;成本就是用户为了实现这些功能和性能需要付出多少代价。
你也可以做一个大而全的产品,做一个最多功能的产品,但是那么多功能集成在一个产品里,每个功能都能做得很好吗?
至于这个铁三角怎么平衡,对应的就是你对临床应用场景的理解:医生在使用产品的时候,最关注的是功能、性能还是成本,还是都关注,那么每部分他关注的比重是多少。
医药魔方Invest:在您接触的案例中,哪些企业在满足临床需求上做得比较好?
李晋:我举一个例子——迈瑞,10年前,它做了一个爆款产品——血细胞分析仪CRP一体机。
这得益于团队发现了一个未被满足的临床需求,当时来门急诊的很多感冒发烧患者,通常都会同时检测血常规和CRP,但没有机器支持一管血同时分析出这两个结果,那么患者就得抽两管血分别做检测,对医生来说是个非常麻烦的操作。
迈瑞把这两个模块整合到一个机器里,只需要一管血,同时可以得到两个指标的结果。这大大减轻了医生的工作量,也为科室节省很多的空间,一台设备就可以了。
所谓的临床需求是很实在的事情,你需要去医院蹲着,观察医生怎么使用产品、医院里面这些样本的走向、哪些检测项目是合在一起的。
迈瑞这个产品就是整合了两个产品在一起,虽然有一些技术门槛,但是整体研发难度也并没有高到其他企业就完全做不了。但你第一个做出来,它就是一个爆款。
医药魔方Invest:如果说以前我们都是跟在外企后面,做类似高仿的产品,现在是积累到一定阶段,开始“自立门户”了吗?
现在国内企业慢慢地出师了,甚至部分领域它们可能是外企的老师,比如影像AI辅助诊断,因为国内有更多的样本和数据。
另外,过去六七年,很多海外大企业的高管回国创业,他们把经验带到国内,大家开始更系统化更专业化地做这个事情。
医药魔方Invest:目前国内的创新医疗器械领域,大概是什么样的格局了?
李晋:目前创新器械的市场格局远未确定,但各个细分赛道都已有相对领先的企业,未来这些企业的主要竞争会体现在已上市产品的商业化和新产品的升级迭代方面。
医疗器械的龙头效应比较明显,它们保持领先的方式是持续迭代创新。对于先发公司来讲,它有时间的优势,即便别人copy了它的产品,但到拿证至少也得3年时间,等到那时候,它的第二代产品也研发出来了。
这一点在成熟赛道体现得尤为明显,你拿到证比较早,非常快地铺市场,领先优势相对容易保持,但对于创新赛道来讲,保持领先优势就难得多,因为很多原来是空白市场,需要教育用户开始使用这个产品,那么就会有很长的市场教育周期,这个过程中的不确定性很高,也不乏后来者居上的经典案例。
医药魔方Invest:手术机器人也是创新器械非常火的一个赛道,已经有本土公司上市了,并逐步地推进商业化,现在国内的手术机器人到底发展得如何?
李晋:手术机器人细分赛道众多,比如腔镜、骨科、神经介入、泛血管、经自然腔道等。
医药魔方Invest:但是现在达芬奇机器人在国内也没有安装特别多,大概有几百台。
李晋:对,但肯定和其他国产产品的销售不在同个量级上。实际上,腔镜机器人在国内还有很多空白市场,比如现有产品还没办法以更低成本覆盖二甲及以下的医院。
这也是现在一些国产厂家在盯的一个市场,大家都在思考怎么实现“弯道超车”,格局还没有定,只不过是有了相对领先的企业。
医药魔方Invest:2022年福建省牵头的电生理集采,当时引发了不少担忧的。因为它的国产化率还不到10%,但最后的降幅被称为“温柔一刀”,有的品种降价30%就能中标,相比此前的心脏支架、骨科耗材,已经算比较温和。您怎么看对于医疗器械的集采?
与其问哪些赛道会进集采,不如关注基于集采的常态,企业和投资机构需要做哪些调整。
企业应该具备出海的能力,产品管线应该更丰富,一部分产品可能进入集采,但同时还要研发一部分创新产品来保持整体利润水平。
单一产品的公司融资会变难,创业失败的风险会变高,它可能会卖给平台型公司,成为其中一个产品管线,因为国外的医疗器械企业都是这么发展过来的,国内迟早也会是这种态势。
这两年投资人的转变非常大,前两年大家经常会问“到底哪些赛道会被集采”,现在很少问这个问题了。大家开始慢慢习惯,甚至一定程度上开始默认任何赛道都有可能被集采,更应该花时间在寻找各个赛道的龙头上,因为带量采购也有龙头效应三亿体育,本质上还是要挑选更优秀的企业。
另外从估值角度,投资人已经开始以带量集采为出发点,考虑企业的估值做适当的调整,这是更长远更有价值的一种考量。
李晋:去年医保局给的“创新医疗器械暂时不纳入集采”的回应,不能忽略“暂时”两个字。
创新是一个相对的概念,现在政策把这个行业先培育起来,但是从中长期来看,在临床上大量使用的、对于医保构成较大压力的产品,迟早都会进到带量集采中。
医药魔方Invest:就像之前心脏支架的集采,是因为这个赛道的玩家已经足够多了,成本可以压到足够低了?
李晋:对,医保控费将在相当长的一段时间内影响投资机构对于医疗器械赛道的投资逻辑,一开始的砍价确实很狠,这一刀砍完后,让很多生产企业的日子很难过,利润都受到影响,但是经过几次带量集采之后,实际上这个政策变得越来越温和。
因为集采砍掉的更多是渠道费用,对于生产型企业来说,可以通过研发新的产品来对冲这一风险。
这就回到医疗器械需要通过更新迭代来保持竞争优势的逻辑,你不可能靠一款产品吃遍天,当某几个产品被集采,还应该有其他创新产品维持高利润,这也是投资机构现在关注平台型公司的原因。
既需要相对传统的业务贡献现金流,即使不一定能有太高的利润,同时也需要一些创新产品,带来很好的利润空间,同时具备这样的两条腿,才能在未来带量集采的趋势下发展得更好。
医药魔方Invest:这和现在有的投资人看创新药还挺不一样的,他们不再那么重视有多少条管线,即便只有一两条,创新性强更重要。
李晋:因为投资创新药的龙头效应不明显,如果有爆品,它是有可能弯道超车的。
但是医疗器械以这种方式弯道超车比较难,已经有领先优势的企业可能会一直在前面,除非出现颠覆式创新,比如底层基础研究发生变革。
为什么以前没出现医学影像辅助诊断产品?因为之前的算力达不到要求,CPU不够快,你没法快速的去读片,无法满足临床需求。
医药魔方Invest:随着人工智能发展,像现在ChatGPT的发展这么迅速,可能也会对医疗器械带来颠覆吗?
李晋:会被越来越多地应用于医疗场景,但这个过程不会太快,因为医疗是一个相对封闭的领域,各种检查诊断最后都是需要人来签字确认,也就是出了问题有人要来承担责任。
ChatGPT明显做不了这个事情,它可以帮你做判断,但是它没法帮你承担责任。
医药魔方Invest:最近落地的港交所18C新政对于医疗器械有什么影响?
李晋:算是一个新的退出渠道,其实港股18A本身就有创新器械和创新药的退出通道,18C更多的是对18A的一个补充,比如医疗相关的信息类、制造类、材料类的非盈利企业都可以在港股上市。
这对于行业肯定是有利的,但是还谈不上有多大的颠覆性的影响。原来的18A确实是一个比较大的变化,18C更像是它的延伸。
医药魔方Invest:如果看国外的创新医疗器械的发展,我们可以借鉴的地方在哪里?
李晋:创业的观念上,国外的产学研分工比较明确,有很多人都是连续创业者,产品做到上市后就被大公司收购是非常普遍的。
以前国内一二级市场的利差足够大,早年只要IPO可能就有5倍的利差,但后来变成了两三倍甚至不亏就已经不错了。
一二级市场利差的缩小会带来收并购的活跃。国外的器械巨头美敦力、强生、西门子,以及并购之纳赫,全都是通过“买买买”快速壮大。
医疗器械天然具有并购属性,因为产品细分又需要有平台化的能力才能生存,正好可以买下不同的产品,搭积木一样组合在一起。
医药魔方Invest:那反过来,初创公司可以一开始就奔着被收购的目标创业吗?不一定非得发展成平台化的企业,就在一个细分赛道好好钻研。
李晋:这样的路径在国外比较成熟,但是国内目前对于这种创业的方式还不太认可。
比如你跟投资人聊,说这家公司未来已经有确定的上市公司的买家,其实很多人不觉得这是一个特别积极的事情,反而认为公司创始人没有创业的态度。
国内投资人比较认可的创始人,还是能够坚守在一块业务里,把它慢慢地发展壮大。对于连续创业者,目前国内还没有那么高的认可度。
但未来收并购可能越来越活跃,因为如果注册制全面放开,在A股上市就没有那么稀缺了,那么估值体系也会重新调整。
如果说一二级市场的利差不再能帮它“鲤鱼跃龙门”,并购就会成它考虑的一个出路。
医药魔方Invest:不久前,国内的一家医疗器械公司先瑞达被波士顿科学收购,这是这几年很少见的事件了。对于国内的一众创新器械公司来说,它们的合作具有可复制性吗?
李晋:这是一个很有价值很成功的收购,因为先瑞达和波科之间的产品有很好的协同。但是我觉得这样的合作复制性不高,原因有几点:
1. 先瑞达本身重磅产品管线有多年海外临床数据,且管线比较丰富,对于收购方来说,收购先瑞达的专利风险会比较低,而国内与先瑞达有同样产品能力的企业不多,一开始产品就有出海的能力(既有研发能力,又有海外临床数据积累)。
3. 最关键的一点是,它的控股方是CPE(先瑞达是CPE美元III基金的首个控股项目),所以这个交易会更简单一点,因为从投资机构角度来讲,更多评估这个交易能给我带来多少的收益,而不是很多创业公司的心态——企业就像自己的小孩一样。
这也是为什么国内的收并购比国外少,其实与企业的创业文化有很大关系,国外很多创业者将产品做到上市后就卖给大公司,再做下一个公司。
这种情况在国外司空见惯,但是国内创业者还是希望公司IPO,像这种大比例股权(拟收购的股份约占先瑞达总股本的65%)交易卖给外资企业,如果控股方式不是一家基金公司,操作起来难度挺大的。
李晋:这个收购给的对价很好(整体股权估值约8亿美元,交易价格较上一交易日收盘价格溢价32%),给到了一个正向的示范作用,就是外资目前越来越认可国内这些创新医疗器械的研发能力了。
医药魔方Invest:您刚刚提到,其实先瑞达本身就有一定的出海能力。现在医疗器械公司是不是很重视出海这件事?
越来越多的赛道纳入集采,带来的一个直接后果是行业的天花板会降低,会影响到终端整个行业规模。
企业如果要去规避这个风险打开盈利空间,就需要去海外,因为海外没有带量采购这回事,但是海外也是一个泛泛的概念,海外有这么多的国家,有些国家能赚钱,有些国家你赚不了钱,这也是在于企业的市场选择。
医药魔方Invest:国内大家卷成这个样子,企业要杀出一条“血路”去海外赚钱,但具体到哪里出海会赚钱?不同的赛道也会有区别吗?
李晋:会有区别,在欧美赚钱挺难的。巨头都在欧美市场,但是一旦成功开辟市场,就是很好的示范作用,大家会觉得认可你的产品。
医药魔方Invest:之前有投资人提到,相对于一些地区的企业,比如欧洲、日本等,中国的企业其实很幸运三亿体育,因为过去几十年大家靠着仿照别人的产品也能活,因为国内市场很大。但对于本身国内市场小的企业,它们一开始就定位自己要出海,做一家国际化的企业,产品的创新要做到国际先进。
李晋:你说的很准确,国内企业比较幸福的一点就是,本土市场相对大,国外很多公司的产品很不错,但它存续了几十年没有IPO,收入规模一直不温不火。
那是因为当地的市场没那么大,很多国内公司愿意去欧洲等地区收购这样的标的,因为它们的产品是现成的,你更多的是给它们一个市场渠道销售起来。
李晋:现在国内的公司也都想着往外走,当然国内的公司在海外的收购还是很积极,比如2021年迈瑞收购了海肽生物,去年沃比医疗收购了一家德国企业。
从技术能力的角度看,国内向发展中国家输出,就像以前外资公司进入国内,把产品研发能力输入给国内企业一样。
李晋:首先,基础科研能力很大程度上决定了医疗器械企业的创新程度,比如国内在新材料、精密加工方面的能力短板,会影响到医疗器械领域真正意义上的原研创新。
另外在产学研制转化过程中,每一段都应该有不同的参与者,比如高校教授适合做基础研究,可能只是做出一个产品的雏形,在验证产品可行后就把技术卖给公司,后面是产业端承接起来。
国外更倾向于把创业看成是生意,大家都愿意选择效率最高的方式。这种运转在国外已经比较成熟了,但也是基于其背后整个专利的保护体系。相比之下,国内这方面还有差距。
从资金端的角度看,国外有很成熟的慈善基金/大学基金支持早期的技术研发,慈善基金是真的不计回报,国内还没有真正意义上成熟的这类基金。
李晋:政府会招商引资,给予一些早期的支持。但是它有返投需求,返投就是当地政府给你一笔钱,那你就要在它的所在地落地。
这个要求给创业公司带来额外的成本,如果企业分别在合肥、杭州、上海拿到了政府的一笔钱,恐怕就要让企业地址来回迁。也就是说,这种资金有一定的慈善基金的属性,但也有一定的附加条件。
还有一个需要政策支持的地方,就是商业化。医疗器械的商业化过程很长,其中大量的耗时都在做物价上了。
企业的产品在拿证后,需要去每个省每个市做物价,没有物价医院不知道如何收费。物价从无到有,全国做完一圈至少要几年时间。政策是不是可以帮助提高效率?
李晋:今年下半年,创新器械企业可能密集在科创板上市,从融资角度来讲,这是今年的一个系统性的机会。
另外就是并购,从新冠疫情爆发后,其实收并购就开始逐步活跃,未来三到五年是比较重要的时间点。
医药魔方Invest:您觉得是什么样的企业会来收购,外企巨头还是国内企业也会开始整合?
李晋:都会有,现在国内收并购还没有发展得特别成熟,因为像迈瑞这样的平台化公司本来就不多。
买来之后就能用,需要你有平台的整合能力、运营管理能力,但未来这类企业可能会逐步涌现。
外资公司的收并购也会更加活跃,有的外企还是比较看好国内市场,那它会持续加码选择和国内企业合作,比如GE与国药的合作,这是一个有划时代意义的合作,因为很少能见到外资和国企的合作,而且是国企来控股。
但它们的合作很难复制,GE在国内几十年时间,跟国内的这种政商关系也非其他外资能比,但这至少是一个很好的方向和信号。
但跨国公司对于中国市场态度的两极分化态势将持续,一些跨国公司因为考虑到国内集采、国产替代浪潮等因素影响计划撤出中国,那么就会有很多资产需要处置。
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