三亿体育微创医疗获科技大奖治疗五类心血管疾病的医疗器械实现国产化

　　三亿体育在所有疾病中，心血管疾病堪称“第一杀手”，对65岁以上患者尤其凶险，死亡率高达5%。《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，国内心血管病患病率近年来持续上升，目前患病人数约为3.3亿。

　　面对这类疾病，相关医疗器械的国产化显得尤为重要。在这个领域，上海微创医疗器械（集团）有限公司取得了一批科研和产业化成果。由该公司牵头，上海微创电生理医疗科技股份有限公司、上海微创心脉医疗科技股份有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司等单位参与共同完成的“心脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化”项目，荣获2020年度上海科技进步奖一等奖。

　　这个项目为5类心血管疾病提供了精准普惠化解决方案，累计研发出40项新技术、29项新工艺和27个产业平台，形成了大规模自产化能力；产品出口至40余个国家和地区，救治了500多万患者。

　　1998年的浦东张江，还有很多农田。在张江高科技园区仅有的几栋多层厂房里，微创医疗诞生了。

　　上世纪末，中国的高端医疗器械行业水平与发达国家相去甚远。微创医疗成立时，瞄准的是用于微创伤介入治疗的医疗器械，如用于冠心病治疗的冠状动脉药物支架，希望通过国产替代，让广大中国老百姓能用上可普惠化的国产支架。

　　这个想法支撑着微创医疗走上自主创新之路。20多年来，公司一以贯之地大力投资研发，累计研发总投入数百亿元人民币，研发费用常年占全部营收的15%—20%，是国内同行平均水平的4倍三亿体育，历年研发累计总投入远超总利润。

　　注重产学研医合作，也是这家企业的特点。微创与上海多家三甲医院建立了紧密合作关系，并与第二军医大学签订了合作框架协议，共同建设转化医学联合研究中心，在内科学、外科学三亿体育、介入医学、肿瘤学等领域开展深度合作。作为研发介入与植入医疗器械的企业，微创非常需要倾听医生的想法，把他们的好主意转变成创新产品。

　　经过20多年的自主研发和协同创新，如今，微创集团拥有专利（申请）8500余项，已获批上市产品有400余个，产品进入了全球20000多家医院。

　　获得2020年度上海科技进步奖一等奖的“心脏与血管介植入医疗器械关键技术及产业化”项目，针对心血管疾病的5个方向，提供了一系列高性能、普惠化的创新国产医疗器械解决方案。

　　微创集团等企业针对快速性心律失常，研发出国内首个磁定位三维标测系统，这也是该领域唯一同时获得欧盟CE认证和中国国家药监局认证的国产系统；针对缓慢性心律失常，研发出具有国际先进品质的国产心脏起搏器，打破了我国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面；针对我国重度钙化和二叶瓣比例较高的患者特点，研制了国内首款牛心包生物材料经导管主动脉瓣膜；针对冠心病，提出以结构性约束为特征的“药物靶向洗脱”新理念，发明了新型支架系统，它兼顾“低晚期血栓率”和“低血管再狭窄率”的优点，成为全球技术引领者；针对累及到分支血管或入路狭窄扭曲的主动脉夹层/瘤，新型主动脉覆膜支架拓展了临床适应症范围；针对出血性脑卒中，在国际上率先研制成功颅内覆膜支架，实现了动脉瘤的有效隔绝以及复杂、宽颈和破裂动脉瘤的有效治疗。

　　这个获奖项目的成果已获国内外产品注册证100余个，推广至全国1100余家医院，出口至40余个国家和地区。这些成果还获得了科技部首批创新医疗器械、国家创新医疗器械绿色通道等多项荣誉，有的填补国内空白，有的是全球领先，全面实现了心血管疾病医疗器械的国产化三亿体育。

　　这篇论文报道了微创集团自主研发的“火鹰”支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，让这款支架成为《柳叶刀》创刊近200年来首次出现的中国医疗器械。“火鹰”是第三代靶向药物洗脱支架，研究显示，将它植入患者后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合。因为创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量，它的安全性很高，可有效减少晚期血栓事件的发生。

　　在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰业内10多年的难题。国内外传统主流心脏支架都是在金属支架表面涂上细胞抑制剂，使血管持续通畅，降低血管再狭窄的发生率。然而这样做仍有不足：首先，药物支架表面的涂层在血管装载过程中，如果遇到像钙化等复杂病变时，容易脱落、破损，会影响治疗效果，更可能加剧新的血栓形成；其次，药物的承载量难以控制，装少了容易在达到病变区之前过早损耗，装多了则会对人体造成负担。

　　怎样把药物完美地保存在支架上？经过反复设计和比较，微创研发团队历时15年，选择并达成了技术上最难实现的一种方案——微槽包裹药物，即在金属支架表面用激光刻槽，再把药物灌入槽内。与传统技术不同，刻槽可防止涂层在输送过程中脱落，药物不会流失，而且药物抵达血管病变区后，能通过固定的槽位精准释放，大幅提高了有效性三亿体育，也避免了浪费。

　　此外，由于是精准释放而非“扫射”，这种国产支架不会在无效面上载药，从而避免过多药物对表皮细胞的抑制，使支架尽快被表皮覆盖。这一优势，缩短了支架使用者术后服用双重抗血小板药物的时间。

　　同样凭借自主创新，“心系列”起搏器填补了国产高品质心脏起搏器的空白。2017年获批上市以来，微创集团子公司生产的起搏器以其小体积、自动化、长寿命等特点，获得众多医生与患者的认可，开启了“进口替代”进程。

　　植入心脏起搏器三亿体育，是目前唯一能有效降低心动过缓患者死亡率、提高其生活质量的治疗方法。过去30多年来，由于未完全掌握核心技术以及缺乏产业化经验，我国心脏起搏器市场99%以上的产品是进口品牌。由于价格较高等，有众多患者无法承担起搏治疗。

　　为了把这种高值医疗耗材的价格降下来，2014年，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司成立。这家企业对标国际先进标准，研发、引进并建设了心脏起搏器生产线、工艺流程和检验平台。从这条生产线上诞生的心脏起搏器，体积仅为8立方厘米，是目前全球市场体积最小的起搏器，更适合我国患者偏瘦的体型。其使用寿命达到10—12年，比一些国外品牌更长。

　　“心系列”起搏器的质量达到国际先进水平，价格则比同规格进口品牌便宜20%—30%。2018年投入临床应用以来，打破了中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面。截至目前，该系列起搏器临床累计植入量已超过10000例，其中年龄最大的患者100岁以上，年龄最小的仅22个月。

　　今年4月，创领心律研发的磁共振条件安全植入式心脏起搏器获批上市，成为首个可兼容磁共振成像检查的国产心脏起搏器系列产品。它们正在惠及广大需要植入心脏起搏器，同时因其他疾病需要接受磁共振成像检查的患者。