三亿体育医疗器械产业动态周报（5月29日-6月2日）

　　三亿体育近日，市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2023年6月28日。主要修订内容：二、严格广告监管执法；二、便利企业经营活动；三、完善广告审查制度。

　　近日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见的时间为2023年5月30日—6月29日。该征求意见稿包括总则；质量管理体系建立与改进；职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务；附则共十章。

　　近日，国内多位骨科微创专家携手歌锐科技自主研发的“牛顿”主从式骨科内镜全手术机器人，共同完成了全球首次5G远程骨科内镜手术机器人科研手术；在3月份科研手术的基础上，又突破了多种新术式，完成行业里程碑式的重大突破。

　　近日，迈瑞医疗与潮州市卫生健康局在潮州签署战略合作协议。双方将以此次签约为契机，探索开展更宽领域三亿体育、更深层次的合作，携手推动潮州医疗卫生事业高质量发展。

　　据悉，在签约仪式上，李西廷董事长表示，迈瑞医疗将认真落实省委、省政府以及深圳市委、市政府关于对口帮扶协作潮州的部署要求，以此次战略合作为契机，持续加大资源投入，在学科建设、人才培养等方面与潮州医疗卫生机构深化对接合作，积极助力潮州市区域检验中心和区域影像中心建设，实现互惠互利、合作共赢。

　　近日，武汉杨森生物技术有限公司携三层仿生结构人工血管项目亮相中关村论坛，并参加新技术新产品新品首发推介系列活动。该项目主要应用于外科血管病变手术场景，解决因升主动脉或胸降主动脉疾病造成的血管通畅性问题或血管破裂风险，产品打破了传统血管材料单一的瓶颈，采用复合技术有效增强了聚氨酯材料的可缝合性，使得该人工血管产品具备优良的力学性能、生物相容性，提高了远期通畅率。

　　近日，国科学院北京纳米能源与系统研究所在中关村论坛上发布一种自供能无导线心脏起搏器。这款自供能无导线心脏起搏器基于纳米发电机的生物自发电技术，收集生物运动能，无需电池供电；“一次植入，终生使用”，无需二次手术，降低患者手术风险与经济负担；无导线设置，能够摆脱导线磨损及断裂、起搏器囊袋破溃和感染、血栓及疤痕局部疼痛等问题；结合能量芯片，可以实现长期稳定的电能供给，满足调控心律失常的需求。

　　近日，第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在南昌绿地国际博览中心举行。天隆科技携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案出征南昌，与诸多同道共赴这一体外诊断盛会。

　　近日，上海澍能医疗科技有限公司与Galvanize Therapeutics Inc.（原名Gala Therapeutics Inc.）在中美两地共同宣布签署《独家许可协议》。澍能医疗获得Galvanize全球领先的脉冲电场技术（Pulsed Electric Field，PEF）在中国区域的独家许可，在呼吸、肿瘤等治疗领域研发、注册、生产、商业化相关产品。澍能医疗作为Galvanize在中国区域内唯一的战略合作伙伴, 将根据中国医生和患者的需求独立研发，形成自主知识产权；深度创新，拓宽未来产品管线。

　　近日，惠泰医疗在接受调研时表示，目前，双腔微导管已取得注册证；电生理项目磁定位压力感应消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管、磁电定位环形脉冲消融导管均处于临床入组完成后的随访阶段；外周项目腔静脉滤器随访已完成；高压球囊扩张导管（冠脉）预计今年三季度取得注册证；胸主动脉覆膜支架系统预计今年年底或明年年初取得注册证。

　　近日，康圣环球与凯普生物签署战略合作协议，双方将在专科特检业务领域展开深入合作，未来双方将优先成为彼此产品及相关服务供应商，基于各自专业领域资源及优势和医疗机构信息化建设、设备智能化、数据集成化、信息互联互通建设等智能化服务能力，在技术研发、学术共建、市场推广方面相互支持。同时，双方在专科特检平台方面达成多项合作意向。

　　广东凯普生物科技股份有限公司是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售,并提供相关服务。

　　近日，上交所科创板官网披露，国产手术机器人独角兽哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司，通过上市委会议，保荐机构为中信证券，拟募资20.29亿元，用于手术机器人研发、产业化项目，营销网络建设项目三亿体育，以及补充流动资金。

　　据悉，该公司在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果，自成立以来累计完成数亿元人民币融资，估值超83亿元人民币。

　　普济生物将于6月10日在上海举办“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”三亿体育，旨在展示普济生物全球首发的高通量PCR临床诊断一站式解决方案。本次会议还将邀请多位临床诊断领域的专家学者，就相关诊断技术进行深入的讨论和交流。

　　近日，禾信仪器召开国产首台LC-QTOFMS新品发布会。据悉，公司经过六年的潜心开发，攻克多项核心技术。经历电控系统、离子光学系统、离子探测器等核心部件的多次技术迭代，成功推出国内首套自主研发的四极杆飞行时间串级质谱联用仪（LC-QTOFMS），成功实现了国产高分辨QTOF从“0”到“1”的突破，开启了国产高分辨质谱新时代。

　　据悉，质谱仪是用来测定物体质量的仪器，主要用来分离和检测不同同位素。原理是将分析样品电离为带电离子，根据带电粒子在电磁场中能够偏转的原理，按物质原子、分子或分子碎片的质量差异进行分离和检测。质谱仪核心部件技术壁垒极高，其中以离子源与质量分析器最为关键。相较于其他仪器拥有灵敏度高，质谱仪具备分析范围广、分析效率高等特点，被称为科学仪器的皇冠。

　　据悉，堪萨斯城心律研究所的医疗主任Dhanunjaya Lakkireddy博士称Assert-IQ是目前心脏监测工具的“重大进展”。与市场上已有美敦力三亿体育、波士顿科学等公司的其他ICM一样，Assert-IQ型号配备了蓝牙技术，可以无线连接到病人的智能手机或单独的发射器。该设备每20秒检查一次心律，并将结果实时传送到诊所的门户网站，供医生查看。Assert-IQ系列的部分型号有远程编程选项，使临床医生能够调整设置。该设备可以优化性能，限制不必要的警报或传输，而且所有操作都不需要病人亲自到诊所来。

　　5.医疗机器人设备制造商THINK Surgical宣布TMINI™微型机器人系统获FDA 510(k)许可

　　北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。九强生物创立于2001年，是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家技术企业，拥有与国际同步发展的体外诊断系列产品。

　　近日，正海生物公告，公司收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。相关产品为：光固化复合树脂。其临床用途为：用于前后牙窝洞的充填和牙体缺损的修复，桩核成形，贴面修复，夹板固定等。

　　本次公司HTInfinity药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率。

　　近日，九强生物发布公告，公司全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了1项第一类医疗器械的备案。

　　据悉，液相色谱仪及其耗材是分析仪器行业中非常重要的单品，在制药、食品、环保、石化和生命科学等领域有非常广泛的应用，国内每年的市场容量达到100亿元，且仍然保持高位数增长；90%以上的液相色谱仪市场目前被进口产品垄断三亿体育，国产品牌存在巨大的替代空间。随着供应链安全和产业链上游被国家和投资机构重视，包括色谱在内的诸多分析仪器企业成为“资本寒冬”中的“小火苗”。

　　据悉，晶捷科技自2018年7月开始正式运营，基于团队在化学、生物传感器领域的技术积累，选择了POCT（即时检验，point-of-care testing）产品、连续监测产品作为创业方向，以突破血气分析等细分市场进口垄断的局面，推动分级诊疗、医疗资源下沉和居家健康管理。在2021-2022年间，晶捷科技血气生化分析仪、电解质分析仪等产品获得NMPA注册证，2023年组建销售团队，开始首年销售。

　　爱博医疗机器人将利用本轮融资所得资金，加快新一代泛血管介入机器人的临床入组，推动智能化血管介入机器人技术平台的建设，并加强人才团队的综合能力建设。这些举措将有助于加速技术的研发和应用，为医生提供更先进的手术工具，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。

　　5.介入超声新锐汉通医疗半年完成2次融资，加速推进核心产品uRDN进入临床

　　近日，汉通医疗宣布完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由朗玛峰创投领投，老股东同创伟业、海脉德创投等继续加持。募集资金将用于团队建设、核心产品的研发及临床推进。

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