前瞻医疗器械产业全球周报第14三亿体育期：便携“傻瓜式”检测试剂盒在沪问世可在家自测

　　三亿体育上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授团队与湖南大学蒋健晖教授团队发明了一种便携傻瓜式的现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家庭简易快速检测试剂盒和相关技术，目前该项目获得国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制办公室(国家科技部)会同药监局发布的“新型冠状病毒(2019-nCoV)快速检测产品研发”项目优先支持，已被推荐纳入药监局应急审批通道。

　　2月22日，黄埔区生物医药企业万孚生物研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），通过国家药监局应急审批，获得注册证，成为国内首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。万孚生物是目前广州唯一一家拿证的新冠病毒快速检测试剂研发企业。这也是日前广州相关企业进入国家级梯队的3个快速检测试剂中，率先获证的项目。

　　25日上午，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。会上，国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍，国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。

　　国家药品监督管理局副局长颜江瑛25日表示，要把好药品上市前后的质量安全关。上市前，启动应急审批程序，在保证安全有效的前提下加快审批。上市后，对医疗物资医疗器械以及卫健委诊疗方案中的药品加强监管。一是严守质量安全底线，加大检查抽检力度；对急需医用防护物资和疫情所需药品，实行驻厂监督，确保产品质量安全有效。二是及时派驻督察组，目前为止已派出2批13个工作组；三是严厉打击违法犯罪行为，联合多部门依法从严、从重、从快查处一批药品医疗器械违法犯罪行为。

　　2月17日，广西医保局发布《自治区医保局自治区卫生健康委关于进一步做好新型冠状病毒肺炎诊疗防控药品医用耗材采购和配备使用工作的通知》（下称《通知》），允许部分医用耗材合理涨价。《通知》显示，国家和省级卫生健康部门公布的新冠肺炎诊疗方案涉及的，以及各医疗机构在诊疗防控新冠肺炎中所需的医用耗材，均可通过优先便捷通道采购。在采购价格上，属于招标采购品种的，中标企业可突破现行入围价格向医疗机构供应。

　　广东省药品监督管理局副局长严振17日称，截至2月16日，该省各地查处经营“三无”、无合法来源的非法医用口罩案件共81宗，查扣问题医用口罩120万余只，移送公安机关案件19宗。严振称，新冠肺炎疫情发生后，广东省加强对药品、医疗器械生产、经营和使用领域的监督检查，重点检查医用口罩、医用防护服、红外体温计、抗病毒口服液三亿体育、干扰素、奥司他韦胶囊、板蓝根颗粒生产的重点企业。

　　南昌市市场监督管理局紧急开辟绿色通道，从2月20日起至疫情结束期间，对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理，制定公布一次性使用医用口罩（非无菌）、医用外科口罩（非无菌）备案流程，按照特事特办、急事急办的原则，在确保产品安全有效的前提下，采取企业告知承诺、容缺后补、远程视频核查等方式，对材料齐全的，当即办理备案，做到“同生产、同办结”，力争产品尽早上市。

　　疫情发生以来，广州市市场监督管理局对重点企业、重点产品、重点环节组织开展监督检查，督促企业严格落实主体责任，全力保障防控所需药品医疗器械质量安全，助力打赢疫情防控阻击战。

　　该系统支持远程AI阅片和电子胶片影像共享，15秒左右出具智能分析结果，准确率高达90%以上，帮助医生全面识别病灶，出具诊断报告更快更准。新系统将支持包括湖北省在内全国各地的1500多家医疗机构。

　　今日头条、抖音母公司字节跳动向武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部捐赠20万只KF94、KN95型号民用防护口罩。该批物资从字节跳动公司位于上海和北京的仓库发出，后续将抵达武汉，供抗疫一线人员使用。据了解，这批口罩原本是字节跳动为员工复工而储备的防护物资。但因疫情持续，为降低聚集风险，字节跳动近期多次更新了员工返回办公室的日期，从最初的2月10日延迟到最近的3月2日。

　　2月25日，深圳联想懂的通信有限公司经营范围发生变更，新增业务为“第二类医疗器械的批发与销售”。据了解，医用口罩、体温计等都属于二类医疗器械。深圳联想懂的通信有限公司成立于2016年1月，法定代表人为联想集团副总裁王帅，注册资本约为6574万人民币。杨元庆为董事长，作为自然人股东持股3.93%。其官网信息显示，深圳联想懂的通信有限公司是联想创投集团旗下控股子公司，致力于成为全球领先的智能物联网服务提供商。

　　19日，江西省药监局发布公告称，江西草掌柜中药有限公司（“江西草掌柜中药”）拟将中药饮片生产车间改造为医疗器械（口罩）生产车间，报告暂停生产中药饮片。江西省药监局表示，该公司如需恢复生产中药饮片，应提出申请，经江西省药监局确认符合中药饮片生产条件后方可恢复生产。

　　近日，国内互联网医疗及用药管理领域独角兽北京圆心科技有限公司(以下称“圆心科技”)与医药健康新零售创企北京西柚天天健康科技有限公司(以下称“西柚健康”)签署战略合作协议，双方将基于圆心科技线下医药零售终端及西柚健康专业的家用医疗器械销售及服务能力，全面升级打造家用医疗器械品类经营体系，进一步强化“圆心系”院外医药综合服务实力。

　　据外媒报道，亚马逊周四表示，该公司最近几周已禁止超过100万件产品的销售，这些产品均宣称能治愈或抵御冠状病毒。亚马逊还从商家那里移除了数万笔交易，称这些交易试图对客户进行价格欺诈。亚马逊目前正面临着对其平台上的健康产品的审查。亚马逊还通过电子邮件向第三方卖家发起通知，表示将下架那些声称能够治疗或缓解新冠病毒肺炎的产品。

　　2020年2月17日，多家权威机构联合发起数据快速共享倡议：呼吁所有病毒研究者通过国家基因组科学数据中心的“基因组数据仓库gwh/)和国家基因库生命大数据平台的序列归档系统cnsa)快速分享病毒基因组数据。在此数据倡议下，志诺维思开发的“战新冠 病毒基因变异动态监测平台”可快速分析这些数据并每日更新毒情，遵守上述数据库相关规定，承诺分析的所有的原始病毒基因组数据权利属于数据提供方，实时分析结果免费向疾控中心、医疗机构、研究人员及公众开放。

　　近日，商汤科技公司推出人脸识别和热成像智能温测技术双融合的“AI智慧防疫解决方案”，可实现针对人佩戴口罩情景下的多人体温检测和身份识别等功能，有效解决了安检关口、单位和小区出入口由于摘口罩带来的防疫风险问题，提高识别能力和通行效率。

　　近日，北京精诊科技有限公司联合清华大学尤政院士团队、清华交叉信息研究院、南京图灵研究院、阿里巴巴集团阿里云团队等科研、临床、技术机构，推出了一款针对新型冠状病毒CT及临床数据智能辅助诊断的“多模态临床数据的新冠肺炎智能诊断系统”。该系统实现了一站式智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能，将用于辅助感染科及呼吸科临床医生快速评价病情，帮助缺乏诊断经验的基层医院和社区医院应对接诊前线的实际挑战。

　　天坛医院、总医院、BioMind联合推出“新冠”肺炎CT影像AI定性辅助诊断系统，由30余家定点救治医院联合参与研发，并陆续投入使用。“专门针对新冠肺炎”，是因为这套 “新冠”AI定性诊断系统不仅能够实现“肺炎诊断”，还能实现新冠肺炎与其他肺炎（病毒性肺炎、细菌性肺炎等）的进一步鉴别诊断。该系统全程仅需十几秒且针对新冠肺炎的诊断结果与核酸检测阳性结果符合率超过95．5%。

　　2月21日，爱思唯尔全新上线全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图。该分布图基于爱思唯尔的引文摘要数据库Scopus，聚焦冠状病毒疫情爆发及疫情控制研究。通过全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图，不仅可以概览全球特别是中国的相关研究机构分布，同时还可以通过放大或缩小地图来聚焦某个研究机构，靶定该机构的研究人员来进行深入分析。全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图的上线，将为科研人员了解和研究冠状病毒、获取科研进展提供更多全面、有价值的信息。

　　2月19日，药机装备龙头企业迦南科技捐赠湖北孝感汉川中医院的一套中药煎煮设备从南京紧急发货，驰援五百里外的湖北孝感市。据悉，迦南科技定捐赠的1条中药自动煎煮生产联线台自动浓缩包装机、煎药包材、易损配件等，每天可以实现1个人煎煮600－800人份的用药需求，可大大缓解汉川中医药的压力。

　　最近据外媒报道，小米已获得美国专利商标局（USPTO）的“智能口罩”专利。该面罩内嵌多个传感器及包含处理器、模块和标准空气过滤器的计算单元，可计算“污染吸收量”并记录口罩总佩戴时间、记录用户每次呼吸的呼吸量及在佩戴期间总呼吸次数等数据，可将信息传输至智能手机。

　　疫情发生之后，天乔人也积极加入抗击疫情的战斗。凭借在先进制造与AI算法领域的优势力量，天乔经过紧急研发，于日前推出“测温人脸识别一体机”。作为公共场所防疫的“第一道防线”，人工智能全自动人体测温仪高效率的非接触体温筛查功能，在车站、机场等人流密集的公共区域三亿体育，能够发挥无可替代的作用。

　　一维弦科技近日推出了智能防疫巡检机器人MoRo S，产品结合了体温监测、人员戴口罩检测、自主消毒液喷洒三项功能，落地场景面向车站、机场、医院、酒店、码头、检查站、学校等疫情高发场所。公司透露，2周出货量在150余台（在产），意向订单总和超过500台。

　　推想科技肺炎智能辅助筛查和疫情监测系统专门装备针对新冠肺炎的AI模型，已投入一线临床应用，将帮助进行肺炎感染筛查和疫情监测。推想科技同时表示，此款AI产品一定将紧贴疫情快速反馈迭代使用，并肩一线的医务工作者，以坚定不移的信念打赢这场疫情防控阻击战。

　　来自康涅狄格大学（ UConn）牙科医学院，医学院和工程学院的科学家已合作设计无线控制的智能绷带。它可以与智能手机大小的平台配套使用，该平台可以通过独立剂量将不同的药物精确地输送到伤口。该绷带是由UConn，内布拉斯加大学林肯分校和哈佛医学院的研究人员合作开发的。

　　河南省科技厅透露，河南农业大学研制出新型核酸检测试纸，只需3分钟、肉眼即可观测结果、可用于快速检测新型冠状病毒的核酸检测试纸，已由河南农业大学张改平院士团队研制成功。据悉，该项目是河南省科技厅应对新冠肺炎紧急科技攻关项目。

　　近日，迪瑞医疗科技股份有限公司宣布其神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）取得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

　　迪瑞医疗科技股份有限公司日前宣布其细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）取得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。

　　2月20日，万孚生物发布公告称，其于近日收到了国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制（科研攻关组）办公室《关于推荐检测试剂应急项目有关产品进入应急审批通道的函》，万孚生物申报的适宜于疫情现场的新型冠状病毒抗原快速检测试剂、基于荧光微球/胶体金免疫层析技术新型冠状病毒抗体快速检测试剂，二个项目的产品推荐进入应急审批通道。

　　2月22日晚间，国家药监局发布公告，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂三亿体育、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂。据了解，这3家企业分别为万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法）， 博奥生物新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂。

　　17日，江苏百世诺医疗科技有限公司研发成功的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），已在该省医疗器械检验所完成全性能项目检验。目前，该产品已申报科技部国家重点研发计划应急项目，并已申请进入国家药监局快速审批通道。

　　华东师范大学生命科学学院生物医学团队21日传来消息，已成功制备新型冠状病毒（2019-nCoV）快速诊断试剂盒，仅需一滴血十分钟就可以出检测结果，该试剂盒目前已交付浙江大学医学院附属第一医院，开展对疑似感染者、密切接触者、确诊病例的临床验证。

　　日前，美国FDA批准了世界上第一个便携式磁共振成像（MRI）系统，该MRI系统与常见的核磁共振扫描仪不同，具有高度的移动性，可以直接随着滚轮移动到患者的病床前对其头部和大脑进行扫描。这款移动性超强的即时成像系统由Hyperfine Research开发，其重量仅为传统固定的MRI系统重量的十分之一。该设备宽约0.9米，高1.5米，便携的体积可以使该设备轻松出入电梯，并可以直接使用日常电源的插座，在患者床旁就能进行临床对比图像和3D渲染影像学检查。

　　日前，海杰亚医疗首创的高低温复合式冷热消融设备获欧盟CE认证，获准在欧洲上市并开展正式临床商用。海杰亚医疗自主研发的康博刀主要由主机、复合式冷热消融探针、多点温度探针等部件组成，在影像监测下，通过超微细探针经皮穿刺进入人体，实现液氮在探针针尖靶向能量释放，对肿瘤组织实施-196℃至80℃的冷热交替杀伤。与单纯冷冻、热消融相比，冷热交替导致再灌注损伤，血管通透性增加，内皮损伤更严重，加重肿瘤缺血坏死。

　　2月21日上午，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。发布会上，国家卫健委副主任曾益新对目前新冠肺炎疫苗的研发进展进行了介绍三亿体育，在疫苗研发上有5条技术路线在同步开展，包括灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗三亿体育、核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗），以及减毒流感病毒疫苗载体制成的疫苗。曾益新表示，目前有部分的项目已经进入到动物试验阶段。

　　2月15日，海正药业研发的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）正式获得国家药监局批准上市，用于治疗成人新型或再次流行的流感。法维拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，是科技部此前公布的三种进入新冠病毒临床试验的西药之一。在2月15日的相关发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦的临床试验初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

　　2月18日，吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士就瑞德西韦临床试验的最新进展等问题做出了更多回应。他表示，已快速确立了两项用于评估瑞德西韦的随机、对照试验，其中一项针对重症患者，另一项针对中症患者。这两项试验正在湖北省多家医院展开，患者入组均在进行中。临床试验由中日友好医院负责协调。患者将接受为期10天的瑞德西韦静脉注射。两项研究的主要终点包括接受治疗后28天的临床症状改善。预计在四月份获得试验结果。

　　2月21日，科学技术部副部长徐南平表示，目前有三个药物正处在临床试验阶段，第一个是法匹拉韦，在深圳做了80例对照试验，目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验，考察患者的治疗效果。第二个是干细胞治疗，现在已经有4例接受治疗的重型患者出院，将进一步扩大临床试验。第三个是瑞德西韦，科学家进行的体外试验，显示对病毒有很好的抑制作用。

　　卫健委回应疫苗研发进展：5条技术路线日，国家卫健委副主任曾益新表示，疫苗研发过程比较复杂。由于新冠病毒是新的病毒，还存在一些不确定因素。但中国的疫苗研发技术进步很大，有一批高水平研发团队攻关。最新的进展是5条技术路线同步开展：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。部分疫苗项目进入动物试验阶段。

　　2月21日，从华东师范大学获悉，该校生命科学学院生物医学团队筛选到多株可以和新冠病毒蛋白特异性结合的全人源抗体。这意味着，今后利用康复者血浆治疗会更安全。据透露，接下来要在传染病诊治国家重点实验室P3实验室评估抗体阻断病毒进入细胞的中和活性。

　　近日，湖北益泰药业股份有限公司积极响应国家抗击新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情的号召，已成功完成瑞德西韦原料药相关中间体的合成工艺技术的中试试验。

　　生物制药公司Demiurge宣布发现磷酸肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂有望成为选择性针对新型冠状病毒（COVID-19）的高效和安全的新型候选治疗药物，尽管PI3K抑制剂可能对SARS冠状病毒或MERS冠状病毒并不具有同样的有效性和安全性。

　　近日，科伦药业发布的《关于公司4个抗新型病毒药物研发情况的公告》中提到，该公司利用在热熔挤出平台领域的技术优势，现已完成洛匹那韦/利托那韦片的制剂处方工艺开发研究，进入到生产线月初可实现本品批量生产；可在需要时，快速捐赠疫区。据悉，洛匹那韦/利托那韦由美国生物制药企业艾伯维生产。中国商品名为“克力芝”，该药品为洛匹那韦（Lopinavir）和利托那韦（Ritonavir）的复方制剂，剂型包括片剂和口服液。目前在国内仅有进口品种。

　　2月18日，贵州百灵发布公告称，与国信医药科技（北京）有限公司就“咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒感染的轻中度肺炎有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验”签订《技术服务合同书》。

　　近日，武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇表示，维生素C治疗各类肺炎具有很长的历史而且有明显疗效，其团队开展的大剂量维生素C治疗新冠肺炎临床试验已经在美国临床试验ClinicalTrials.gov网站上登记，目前已开始入组患者。

　　2月18日，君正集团公告，公司全资控股公司盛泰拟11.22亿元认购关联方大安制药新增出资3.57亿元，占大安制药增资扩股后注册资本的31.17%。大安制药主要从事血液制品的生产和销售。

　　医学智能公司万灵盘古宣布完成千万元级A轮融资，由中山贝森医疗产业投资企业投资。2018年5月，万灵盘古完成1500万元Pre-A轮融资，由金浦医疗投资；2016年11月，万灵盘古获得645万元天使轮融资，由天善资本、信元资本领投，优势资本跟投。据悉，本轮融资将主要用于产品的临床试验以及后续的注册审批。

　　2020年2月18日，山东盛华新材料科技股份有限公司已完成过亿元融资，本轮融资由毅达资本领投。本轮融资资金将主要用于国内一线液晶厂商生产配套，进一步扩大盛华科技在液晶中间体及单体的市场地位。盛华科技是专业从事液晶材料、OLED材料、医药中间体研发、生产和销售的高新技术企业。目前，盛华科技已经开发新产品130多种，其中80多种新产品已形成规模化生产，产品畅销国内市场，并远销日本、韩国、德国等国家。

　　国内最大的专业抗癌学术平台良医汇完成了数千万元战略融资，由聚合资本独家投资，星汉资本担任独家财务顾问。这笔融资完成后，良医汇将深化肿瘤医患服务和药企服务，继续搭建肿瘤专科的互联网医疗平台，并加强对患者和大众端的科普传播和教育。

　　2月18日，“浪潮健康”宣布完成A轮融资1亿元。浪潮健康，其为全国领先的健康医疗大数据平台服务运营商，由国内大数据及云计算行业的领先者浪潮集团发起设立，是区域医疗健康数据大平台的模式创新者。本轮融资由银河证券、云海基金、银吉投资和清控金信蓝色基金等投资人共同参与。融资将用于打磨产品金刚钻、扩大核心业务，提升浪潮健康区域平台建设能力、技术研发能力、平台运营能力，并提升品牌化发展水平。

　　2015-2019年期间我国口罩行业产值总体呈逐年增长态势，增速较稳定维持在12%-15%左右。2019年我国口罩行业产值为102.33亿元，口罩总产量超过50亿只。2020年受新型冠状病毒疫情影响，口罩行业产值有望达到133亿元。

　　疫情对于口罩行业的影响是巨大的，目前口罩的需求巨大，口罩原材料熔喷布，口罩生产设备、口罩机在口罩需求端的拉升之下，价格增幅明显加大。按照《棱镜》的报道，作为口罩的主要材料之一，熔喷布的市场价格正常在1.8万元/吨，口罩机的市场价格平均为18万元，疫情发酵后，熔喷布价格上升为2.9万元/吨，价格增幅达到61.11%。口罩机价格上升为30万元，价格增幅达到66.67%。

　　疫情对于口罩行业的影响是巨大的，目前口罩的需求巨大，口罩原材料熔喷布，口罩生产设备、口罩机在口罩需求端的拉升之下，价格增幅明显加大。按照《棱镜》的报道，作为口罩的主要材料之一，熔喷布的市场价格正常在1.8万元/吨，口罩机的市场价格平均为18万元，疫情发酵后，熔喷布价格上升为2.9万元/吨，价格增幅达到61.11%。口罩机价格上升为30万元，价格增幅达到66.67%。

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