三亿体育医药及医疗器械行业最新动态

　　三亿体育本周几乎所有医药行业的目光都投向了中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》），这是中央全面深化改革的一次生动实践，为中国医药产业创新发展和科学监管理念推陈出新指明了方向。

　　作为一份纲领性文件，有很多亮点值得产业特别关注。比如临床研究机构实行备案制、区域性伦理委员会的设立、有条件认可国际多中心临床试验数据、对药品医疗器械中部分产品加快审评、对注射剂的管理等问题，意见都给予了清晰表述。同时像专利链接和专利期补偿、数据保护也明确了要开展试点和探索，各相关部门要明确责任。总体来说是一份革命性里程碑式的文件，必将对未来中国医药产业发展和格局产生深远的影响。

　　同时这也是CFDA加入ICH后，进一步落实创新药国际接轨的具体政策，事实上如临床试验默示许可、药品专利链接及专利期补偿等均是国际主流模式，对鼓励创新有巨大的积极作用。

　　《意见》除了获得产业界的积极回应之外，资本市场的反应也非常迅速。10月11日，91只医药股实现上涨，共有107只医药股呈现大单资金净流入态势，合计吸金16.05亿元。除市场大单资金对医药股较为认可外，融资客对医药股也较为青睐，10月9日至10月10日合计融资净买入金额达13.21亿元，64只医药类两融标的股期间呈现融资净买入状态，复星医药、贵州百灵、鱼跃医疗、信立泰、恒瑞医药、康美药业、新和成等7只个股期间融资净买入金额居前均在6000万元以上。

　　虽然《意见》仍有许多落地细节尚不明确，但仍能从中看到国家鼓励创新，推动医药产业转型升级的决心，必将对医药产业的未来产生深远的影响。

　　重磅发布：两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

　　10月8日，中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《36条》），旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。有业内人士甚至称，这是建国后医药行业最重大政策。

　　10月9日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，向媒体介绍了药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。一些业界广为关注的信息也被一一披露，包括：药品审评积压得到基本解决；中药注射剂再评价的方案已经初步形成，近期可能会征求意见；CFDA将会同国家卫计委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统；药品专利链接制度将尤其利好中药产业等。

　　改革临床试验管理：在这里面有很多改革的举措。比如临床试验机构实行备案制，原来是资格认定制，现在不再认定，改为备案。这样的改革三亿体育，一是体现了监管理念的变化，就是强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管，也是符合党中央、国务院提出来的放管服的要求。二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

　　改革临床试验的审批：由过去的明示许可改为默示许可，医疗机构开展临床试验都得报备方案，这个方案临床试验怎么做，过去临床试验方案报备过来以后，我们得审批，批完他们才能做，一有审批就得占用时间，现在临床试验由明示改为默示，默示是什么？不是不审批，而是改了方式，临床试验同样要审，一定时间之内没有提出质疑，没有否定的话就可以做。一定时间是多长时间？这个待定。在其他国家可能是30天，可能是60天，在我们国家多少天呢？要根据我们的能力。规定的时间没有作出质疑或者是否定三亿体育，申请人就可以开展临床试验。有条件接受境外多中心临床试验数据，境外所做的一些临床试验数据在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受，国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。

　　文件提出要进一步优化审评审批程序，明确附带条件批准的情形，这个文件有两个附带批准，一是罕见病用药，二是临床急需药，可以附带条件批准。在这里面还写到了药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，这样能明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

　　像刚才讲的探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期的补偿试点，完善和落实药品数据保护，这三个都是对创新权益的保护，而且在这里面我们还加了一个，要建立上市药品目录集，目录集就是标杆，每批准一个新产品上市，要把个产品列入到目录集内，表明：一是这个药品原研是谁，这是标杆，第二是仿制就照着这个标杆仿。这是目录集的意义。

　　我们目前正在开展上市许可持有人的试点，今后我们在药品监管里面一定要突出上市许可持有人这个制度，要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。

　　完善技术审评的制度，优化上市的流程三亿体育，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应

　　2017年9月29日，国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称《决定》），明确取消40项国务院部门行政审批事项，其中7行政许可项涉及医药领域。

　　《决定》显示，取消的7项行政许可中有3项涉及药品领域。其中最值得关注有2项:创新药及进口药用辅料行政许可取消、互联网药品交易平台A证审批行政许可取消。

　　第二项决定强调取消新药用辅料和进口药用辅料注册审批，由严把“审批关”转为注意事中事后的日常监管。这一项决定并非空穴来风，实际顺应了近两年来药品审评审批监管改革的大政策方向。

　　第三项决定涉及互联网药品交易平台，这一决定强调取消对互联网药品交易服务企业（第三方）资格评定的行政许可，由事前审批转为事中事后监管，属地食药监局监管这类交易平台，平台自身核实进驻企业的医疗资质，并建立线上投诉平台的“黑名单”制度。

　　其他4项被取消的行政许可则涉及三级医院评审结果复核与评价、医疗器械临床试验机构资格认定、人体血液、组织器官进出口审批以及高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批，其中前3项对医疗行业的影响更为重大。

　　医疗器械临床试验机构资格认定审批的取消则很好地澄清了之前相关监管的模糊之处。《医疗器械临床试验质量管理规范》早在2016年6月1日起就开始正式实施，但直到现在，国家食药监局都没有披露具体的医疗器械临床试验机构名单，在实际审批过程中，医疗机构还是沿用药物临床试验机构名单中机构进行申报的。

　　在“2017中国药品流通行业信息大会”上，中国医药商业协会公布了过去几年的行业调查数据。数据显示，2011～2016年，药品流通呈现零售药店连锁率上升、医药商品销售结构稳定、药品零售矩阵已成、医药电商表现活跃四大特点。

　　2011～2016年药品流通行业零售企业连锁率不断提升，零售企业连锁率从34.6%上升至49.4%，单体药店数量从27.7万家下降至22.6万家。随着政府对零售药店监管力度加大，对执业药师配备、经营管理等要求提高，药店连锁化已是发展趋势。与此同时，单体药店生存压力加大。

　　2011～2016年七大类医药商品销售结构相对稳定。2016年药品类销售额在整个医药商品销售中占比为74.4%，中成药类占比为15.0%，中药材类占比为3.0%，医疗器械类占比为3.3%，其他三类共计占比为4.3%。2016年调拨业务销售额占销售总额的40.9%，较上年降低0.9个百分点；终端销售额占58.8%，较上年增长0.6个百分点。2011～2016年终端渠道销售中，以医疗机构销售为主，销售占比高达七成；近3年零售药店的销售占比逐年减少，由2011年的13%下降至去年的12.8%。

　　药品零售领域，形成了“7+14”矩阵，即国药大药房、同仁堂、老百姓大药房等7家全国龙头企业，加重庆桐君阁、上海华氏等14家区域龙头企业。2016年前10位销售额占比29.1%，7家全国龙头占12.9%，14家区域龙头占7.9%，占比偏低。2016年，前7家全国龙头坪效是31.5，14区域企业达29.4。

　　医药电商领域，2016年18家B2B医药电商业务销售额为3.88亿元，移动端销售额为0.2亿元，日均订单处理1153笔，日均出库2220件，日均出库完成率为98%，电商业务利润总额为586万元，电商业务平均费用率为6.0%，电商物流平均费用率为18.4%。

　　34家B2C医药电商业务销售额为1641万元，移动端销售额为514万元，日均订单处理笔数为1226笔，日均出库1352件，日均出库完成率为94%，电商业务利润总额为-42万元，电商业务费用率为22.4%，电商物流费用率为7%。

　　10月10日，漱玉平民大药房连锁股份有限公司与天士力医药集团股份有限公司在济南签署了新的战略合作协议。漱玉平民董事长李文杰表示，漱玉平民与天士力在战略发展、企业文化等方面有很多共同点，本次与天士力战略合作项目的签订以及一系列重大合作项目的落地，将推动两个企业共同发展，促进漱玉平民继续深耕山东市场，助力漱玉平民择机走出山东，在更大的市场里实现突破。

　　近日，知名医药电商健客又一家DTP药房落地。该药房位于东莞塘厦，这是自去年9月份建立第一家DTP药房以来，健客布局的第7家DTP药房，健客打造的DTP药房模式已走在国内医药电商行业前列。

　　健客DTP药房可直接向患者销售医院没有的或不能医保支付的新药特药及肿瘤药品。除了线下售卖外，患者还可到店查询药品在线下单寄送到家。同时，健客的线下药店还提供两公里以内免费送药上门服务。

　　日前，南京医药正式宣布将开展PBM业务，与之合作的是北京万户良方科技有限公司（以下简称“万户良方”）。南京医药并未在公告中介绍具体的PBM业务细节，仅透露与万户良方的合作形式包括：合资成立技术服务公司和慢病患者福利管理中心药房等。

　　公开资料显示，万户良方成立于2013年10月，法定代表人房志武，曾任全球第一大PBM企业美国ESI集团全球副总裁，担任过国务院医改专家委员会委员。

　　一、软件与健康管理。通过软件对老人和慢病患者进行智能化个性化健康管理，对患者的用药状况、健康状况做分析和管理。

　　二、药费控制。通过减少药品流通环节、精准控制用药来降低药费。另外，万户良方称，将为慢病患者提供药费额外报销（与患者已享受的保险无关），老百姓在加入当日即优先受惠，自付负担可望立即减半（试点数据，各地具体幅度以患者本人参加社保情况为准）。

　　在与南京医药合作之前，万户良方已经在国内进行了一些初步的尝试。今年7月份，万户良方与康德乐达成PBM战略合作，主要集中在慢病管理服务层面。

　　近日，做药品O2O的叮当快药在北京的第一家“智慧药房新零售体验店”正式开业。早在一个月以前，叮当快药就发布了医药健康新零售战略，智慧药房可以说是其新零售战略的核心构成。叮当智慧药房具有四大业务特点：

　　AI技术是叮当智慧药房多次强调的一个特色，而该技术的应用主要是指安置在药房内的“大白机器人”。叮当大白AI机器人通过PASS系统以CRM和大数据分析为基础，为用户提供智能化的专业服务，包括线上用药提醒、用药咨询和跟踪、慢病管理、保健预防等。

　　智慧药房的问诊主要分两个层次：对于轻度病症，患者可以直接咨询叮当大白机器人。用户向叮当大白咨询感冒病症，马上会获得叮当大白的反馈，包括对持续时间、是否咳嗽等症状的询问；随后叮当大白会根据收集到症状特征给出用药指导建议。

　　而如果病症比较严重，叮当大白会帮助用户连线互联网医院的医生进行在线问诊，获取更专业的健康解决方案。

　　叮当快药方面称，智慧药店内药品的摆放是根据叮当大数据分析而来，按照用户需求度、购买频次及主动搜索频次等指标，将综合权重最高的药品放置在货架的显眼处。

　　叮当智慧药房新零售体验店还接入了叮当中医。用户可以通过叮当快药APP在线对上万名知名中医师进行预约，然后就近到社区附近的叮当智慧药房中医诊室问诊。患者还可用手机拍摄药方享受抓药、免费代煎药、免费送药上门等服务，中医师也可以在线开方、代患拍方。

　　10月13日，国药、华润并没有出现在康德乐的第二轮竞标中，只有上药开出了10亿美元（约和人民币65.8亿）的价格。如果上药与康德乐的“买卖”最终成交，将撼动目前国内药品流通行业的格局。

　　早前，美国药品分销巨头康德乐（Cardinal Health）准备出售其在华业务，交易价格预计在12亿～15亿美元之间。上药、华润及国药等巨头都有意买入康德乐中国。而此时，在康德乐出售中国区业务第二轮竞标中，国药、华润都未现身。目前，上药和私募股权（PE）公司方源资本已经进行了第二轮投标三亿体育，价格预计为10亿美元。这一报价相较于此前7月份的首轮竞价已经缩水达5亿美元。

　　除上药和私募股权（PE）公司方源资本，在中国医疗健康行业有过美中宜和、伊美尔等成功投资经验的美国华平投资集团，以及号称是亚洲最大的独立多元化投资管理集团之一的太盟投资集团也对康德乐的中国业务表现出了投资意向三亿体育。一般来说，方源资本作为资本方不会直接参与此类项目的竞买，因此有观点认为很有可能其是代表其他企业进行竞买。据悉，康德乐计划将在接下来几周内同一个更小范围的竞标者进行进一步的谈判，这也就是说出现其他竞标者的可能性已经不大。不过，美国华平投资集团、太盟投资集团两家都是实力较强的投资机构，他们的加入也可能使得此次出售再生变数。

　　9月28日上午，怡康医药B轮融资签约仪式暨怡适康健康管理中心落户怡康医药项目启动仪式怡康医药总部成功举行。

　　发布会以怡康医药B轮融资签约仪式拉开帷幕。怡康医药是西北最大的医药连锁机构、中国连锁医药10强企业，年销售额60亿，在大健康产业快速发展的背景下，怡康医药与华康基金签署了B轮融资协议，标志着西北最大的怡康医药集团吹响了在陕西省全面市场拓展的号角，在2018年怡康医药连锁店将在全省超过1500家的规模。

　　此外，发布会还有2个项目：第一，平安万家与怡康医药签定全面战略合作协议，第二，怡适康健康管理服务中心落户怡康医药连锁店。标志着怡康医药连锁药店正在从药品销售升级为包含健康管理、连锁门诊、互联网医疗、康复治疗、亚健康管理等服务为一体的健康服务综合店，开创连锁药店综合服务的先河。

　　辉瑞考虑出售其健康药物部（PCH）的传闻自上年11月9日就曾被外媒曝出，昨日凌晨海外财经网站 MarketWatch 再次报道，辉瑞正在考虑出售或分拆其健康药物部，预计这项业务的价值可达150亿美元。

　　在国内，辉瑞健康药物部的前身是惠氏健康药物部，辉瑞过去也曾经考虑拆分为两个公司，辉瑞核心医疗（PEH）和辉瑞创新医疗（PIH），最终又决定不再拆分。有人认为辉瑞上年初收购健康药物部第三方供应商仙乐制药旗下的千林健康并没有获得预期的收益，导致健康药物部业绩受影响。

　　辉瑞健康药物部（PCH）是全球最大的OTC 健康药物业务之一，涵盖全球90多个国家地区。2016年全球营业收入约为230 亿人民币。