三亿体育10家医疗器械生产企业「飞检」存缺陷南昌华益医疗器械等企业被要求「暂停生产」有哪些信息值得关注？

　　三亿体育资源来自#医械干货为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。自改革开放以来，在国家产业政策及医疗卫生体制改革的推动下，中国医疗行业发生了翻天覆地的变化，从大力推动医院经营自主权到全面铺开各级医疗卫生机构发展，我国基本医保覆盖面已稳定在95%以上三亿体育，并在逐步解决看病难、看病贵的问题。我国医疗器械行业从大力推动发展到标准趋严，相关政策的发展共经历了三个阶段。1979-2009年，医改开始，并扩大医院经营自主权;2009-2016年，不断推动医保的发展，2009年医保覆盖率超95%;2016年至今，新一轮医改开始，促进优质医疗资源下沉和均衡配置，解决看病难看病贵的问题。

　　2、国家层面政策汇总及解读——国家层面医疗器械行业政策汇总近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提高，在政策层面给予较大支持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代;同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。我国医疗器械行业出台的相关政策如下所示：

　　——“两票制”制度内容解读两票制将会使药品三亿体育、医疗器械的流通格局发生重大变化：由原来的多级经销商共存变为只剩一级经销商，流程将简化为：厂家代理商医院。经营将发生大的整合。“两票制”的实施必将迫使相关企业改变经营思路，公司需要选择满足“两票制”条件的经销商进行合作，或者直接与医疗机构建立业务关系，建立自身的物流配送体系。这就要生产企业扩大营销队伍规模，更广泛。深入的接触下游医药商业公司和终端医疗卫生机构、同时，这对于规范医药医械生产行业具有非常好的促进作用。

　　——“带量采购”制度内容解读2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格;规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用;健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为;完善配套政策，促进行业健康发展;坚持三医联动，强化组织实施。具体内容如下：

　　——国家层面医疗器械行业“十四五”规划根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。同时，规划纲要提到要建设重大科技创新平台，持有条件的地方建设区域科技创新中心，具体包括支持北京、上海、粤港澳大湾区形成国际科技创新中心，建设北京怀柔、上海张江、大湾区、安徽合肥综合性国家科学中心。2020年4月，全国唯一医疗器械创新中心落户深圳，聚焦医疗器械关键技术和核心部件，针对6个重点方向开展工作，分别是高端医学影像三亿体育、先进治疗、植介入器械、康复和体外诊断。计划在2023年打造成国家制造业高地，打通创新链产业链堵点和难点三亿体育，实现医疗装备自主研发，为健康中国提供关键保障。“十四五”期间，要打好关键核心技术攻坚战，纲要列出了开展攻关的具体领域：人工智能、量子信息、集成电路、生命健康、脑科学、生物育种、空天科技、深地深海等前沿领域，新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。

　　3、各省市层面的政策汇总及解读——31省市医疗器械行业政策汇总目前，我国医疗器械行业出台了众多有较大影响的政策，为响应国家号召，各省相继出台了医疗器械相关政策，以支持当地公共卫生的发展，主要集中在一二线月底，部分省市医疗器械行业相关政策及规划如下：

　　——31省市医疗器械行业发展目标解读部分省市发布了其“十四五”时期医疗器械行业发展目标，比如北京市，目标为年均医疗器械不良事件报告数低于300份/百万人，新增创新医疗器械数量30个;江苏地区重点围绕新型医疗器械等重点领域发展，到2025年，目标为医药产值超过2500亿元。另外，诸多省市均提出大力推动医疗器械行业的发展，向产业基地或产业集群等大型医疗器械产业形式发展，并加强高端医疗器械竞争力。

　　在医药体制改革升级的大背景下，药品/医疗器械生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

　　为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风向，保持企业始终合规经营。

　　长沙某医疗设备科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的中医定向透药疗法膏贴，货值金额为8640元，已销售完毕，未召回产品，湖南省药监局对其处以3万元罚款。

　　天津某医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性医用口罩，天津市药监局对其处以3.5万元罚款。

　　天津某医疗器械科技有限公司生产不符合经注册的技术要求的一次性使用腹腔镜用穿刺器，货值金额为33800元，天津市药监局责令其立即停止生产该不合格医疗器械，没收不合格一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处以货值金额5倍罚款16万余元。

　　这三家医疗器械生产企业均生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。其中第三家企业货值金额33800元，在1万元以上，罚款为5至20倍。由于该企业接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料三亿体育，积极采取措施召回产品，药监局依法给予从轻处罚，处以最低的5倍罚款。

　　CIO合规保证组织根据现场核查标准，对医疗器械生产企业开展审计，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，降低违规撤证风险。