三亿体育医械监管趋严飞检通告暴露两大质量管理“痛点”

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　　6月30日三亿体育，国家药监局发布《关于广州和普乐健康科技有限公司检查情况的通告（2021年第43号）》，检查发现该企业质量管理体系在生产管理三亿体育、质量控制以及不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷。

　　《通告》指出，该企业在生产管理方面存在产品关键工序作业指导书未按要求编写，以及生产记录不合规的情况。

　　质量控制方面三亿体育，存在企业未按产品技术要求规定制定相关检验规程，并出具相应的检验报告或者证书，以及检验记录不合规的情况。

　　不良事件监测、分析和改进方面，存在企业未对抽验不合格涉及的相同生产批号已销售产品进行分析的情况。

　　近年来，在国家药监局公布的飞检通告中，生产管理与质量控制问题频频出现，是我国医疗器械生产经营企业违规重灾区。

　　根据械企查小程序统计数据显示，2019-2021年上半年国药监共计发布了19个医疗器械飞行检查停产通告三亿体育，其中15次提及生产管理方面问题，12次提及质量控制方面问题三亿体育。

　　作为药监局所采取的常规监督管理形式之一，飞行检查因其不预先通知的突击性，更能真实反映被检查企业检查内容方面的实际情况。

　　可见，生产管理及质量控制问题在大多数医疗器械生产经营企业中应有一定的普遍性，是质量管理体系中经常易于疏忽的“弱点”和“痛点”，务必引起足够重视。

　　往后，随着国家医疗器械监管法规政策的持续完善，医疗器械上市后监管力度将进一步加大。因此可以预见飞行检查将成为越来越频繁发生的监管手段，如果企业应对不当，可能引致严重后果。相关企业应据此有重点有针对性的查漏补缺，完善自身合法合规建设，提升医疗器械产品质量。