三亿体育行业动态

　　三亿体育近年来，FDA批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018年，PMA（上市前批准）和HDE（人道主义器械豁免）的批准数量为35个，De Novo（重新分类申请）的获批数量为41个，通过量显著增加（见图1）。 获批的创新医疗器械产品以IVD（体...

　　YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件...

　　1. 制氧机有家用和医用之分吗？ 目前，制氧机无家用和医用之分，只有输出氧气最大流量的区别。 制氧机可用于家庭氧疗，它不是普通的家用电器或保健器材，而是医疗器械。在购买时，大家应选择有医疗器械注册证的制氧机三亿体育。 2. 如...

　　近日，国家药品不良反应监测中心、北京市药品监督管理局、北京市药品不良反应监测中心、北京市平谷区市场监管局联合开展“城乡携手共建药品安全防线年全国安全用药月”活动三亿体育。 活动中，国家药品不良反应监测中心...

　　近日，江西省药品监督管理局在南昌市举办全省“两品一械”监督抽检工作推进会暨药品质量抽查检验管理办法宣贯会，深入宣传贯彻新修订《药品质量抽查检验管理办法》，推进“两品一械”监督抽检工作。 会议总结了前一阶段全省“两...

　　今日（9月29日）三亿体育，国家发改委、国家卫健委、国家医保局、国家药监管局等21个部门联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（以下简称《行动纲要》），明确到2022年，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，优...

　　当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。 重点监管医疗器械 近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等...

　　B市场监管局接到举报，反映李某在其住所利用肉毒毒素、透明质酸钠等药品、医疗器械为他人提供美容服务。接报后，B市场监管局联合公安部门对李某住所进行了监督检查，证实李某在未办理《医疗机构执业许可证》的情况下，为他人...

　　各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作三亿体育，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心...

　　说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出三亿体育，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案...