《医疗器械分类目录动态调整工作程序》解读笔记三亿体育

　　三亿体育第一条 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。

　　《分类目录》的制定与调整由国家药监局负责。《分类目录》自2017年大范围修订，随后开始动态调整，新增或修订以确保《分类目录》持续满足现行临床、技术、法规要求。

　　以往《分类目录》由国家药监局标管中心医疗器械分类技术委员会调整，随后公开向医疗器械相关企业、组织或个人征求意见，最终由国家药监局发布《分类目录》及调整意见。由国家药监局主导，制定与调整源自上层设计三亿体育。

　　此次，《分类目录》新增医疗器械相关企业、组织及其他机构申请调整的路径，使动态调整来源涵盖医疗器械全部相关企业、组织及机构。由国家药监局主导，制定与调整源自社会共治。

　　第二条 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

　　依据器械风险变化情况：创新产品首次应用于临床，产品风险未能确定是否全面评价，需长期临床应用检验，因此其产品管理类别相对高。当大量同品种产品应用于临床，该类产品生产、流通、使用风险均已经临床长期、全面评价，对产品风险有较清晰认知，其管理类别则回归至合理范畴。

　　参考国际经验：FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，国家药监局依据产品特性与临床用途分为22类，在对医疗器械分类调整或纳入新产品时，国际医疗器械分类可作为较科学的指导参考。

　　遵循符合最新科学认知：根据科学研究的发展，对医疗器械分类认识上改变的，可调整产品分类，甚至调整出医疗器械范畴。

　　立足监管实际：国内医疗器械分类一般依据就近监管（如有源企业相配套使用器械纳入有源器械分类）原则，同时参考产品监管难度。

　　推动产业高质量发展：提高小而散、质量差异大、难于管理的医疗器械管理类别，提高产品上市门槛，可有效提高大类产品质量。同时，医疗器械多数跨技术与医学学科，将产品科学调整分类，可有效转变产品技术要求重点，有利于提高产品质量。

　　《分类目录》全部内容均可调整，大到整个子目录的调整，小到某类产品的品名举例。

　　第四条 境内医疗器械注册人和备案人三亿体育、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。

　　省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

　　《分类目录》调整来源1：医疗器械相关企业，包括境内注册人或备案人、生产企业、经营企业、使用单位；境外注册人或备案人。

　　第五条 国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可向标管中心提出《分类目录》调整建议。

　　《分类目录》调整来源3：国家药监局相关部门、省药监部门、国家药监局器械分类技委会委员。

　　第六条 《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：

　　（二）拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状：当前国内外产品分类现状与产业现状。

　　（三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况：产品风险管理资料，及科学认知变化导致产品风险变化情况等三亿体育，供衡量产品分类合理性与归属。

　　（四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况：产品分类与同类产品原则上隶属同一子目录，因此与同类产品异同需有明确认知，方可将产品归类至适宜目类之中。

　　（五）拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）：不良事件及上市后监管情况体现产品风险程度，直接决定产品分类类别。

　　分类建议资料主要包含建议内容与建议支持性资料，资料内容应中立并符合临床现状。

　　第七条 标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，参考国际医疗器械分类实践，结合我国监管实际，综合研判形成初步调整意见。

　　第八条 标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况，修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

　　《分类目录》初步调整意见需向医疗器械相关企业、组织、机构公开征求意见，并依据收集到的意见，完善调整意见。

　　第九条 针对《分类目录》子目录的拟调整意见，由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议三亿体育。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日，公示后按程序发布调整公告。

　　《分类目录》调整意见对医疗器械行业相应较大，因此应公示后方可发布调整公告。

　　对子目录的调整，应由标管中心报国家药监局，由药监局组织分类技委会审议，并对审议后的调整意见在国家药监局网站公示。

　　第十条 针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日，公示后按程序发布调整公告。

　　第十一条 标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告三亿体育，及时调整《分类目录》数据库。

　　调整频次原则上每年不少于一次，避免《分类目录》长期不变不再符合行业现状。

　　第十三条 已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

　　如产品管理类别调整，产品基本情况不同，其医疗器械注册人或备案人重新办理上市许可所需时间不同，因此需具体产品具体规定为企业预留周期，保障产品延续性。

　　备注：解读内容均为笔者个人理解，难免偏颇。分享给大家，如有错漏，希望能获得批评指正，共同进步。