三亿体育2024年7月上市器械注册月报

　　三亿体育据药智医械数据最新统计，2024年7月全国共批准注册医疗器械2560项，同比增加28%，其中优先审批注册5项，创新审批注册9项；审批备案医疗器械数量2907项，同比增加13.9%。

　　2560项医疗器械注册产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品2229项，国产第Ⅲ类医疗器械产品230项，进口第Ⅱ类医疗器械产品44项，进口第Ⅲ类医疗器械产品57项。国产总体占比96.0%。

　　从产品类别来看，2024年7月注册医疗器械中，体外诊断试剂（808件）、注输、护理和防护器械（475件）、及无源手术器械（163件）注册数量排名前三。

　　2024年7月，义齿类口腔科医疗器械占医疗器械注册产品数量排名靠前的位置。其中，敷料类医疗器械较2024年6月数量有一定的增加。

　　从产品类型来看，2024年7月首次注册医疗器械中，低值耗材（369件）、体外诊断试剂（351件）、及高值耗材（244件）注册数量排名前三。

　　2024年7月耗材类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共1024项，包括高值耗材428项，低值耗材596项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多三亿体育。

　　2024年7月体外诊断类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共849项，包括体外诊断试剂773项，体外诊断设备76项三亿体育。其中，氨基末端脑利钠肽前体检测试剂产品注册数量排名第一。

　　2024年7月设备类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共353项。其中，内窥镜图像处理器产品注册数量排名第一。

　　2024年7月医用软件类医疗器械产品注册（含首次注册和延续注册）共28项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

　　从国产Ⅱ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年7月国内共有26个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的24.0%

　　从国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地分布来看，2024年7月国内共有20个省市（不包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的17.8%。

　　从进口Ⅱ类医疗器械注册产品来源国家/地区分布来看，2024年7月共有13个国家/地区（包括中国港澳台）注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的36.3%。

　　从进口Ⅲ类医疗器械注册产品来源国家分布来看，2024年7月共有15个国家/地区（包括中国港澳台）注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的54.3%。

　　2024年7月国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量2876项，同比增加14.9%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量31项，同比减少38%。

　　根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

　　注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

　　2024年7月共有4个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为5项。

　　2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》，对下列医疗器械实施优先审批：

　　此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

　　注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-中国器械创新和优先审评数据库查看

　　2024年H1共有4个省市注册医疗器械进入优先审批，其中海南省注册数量排名第一，为2项。

　　2024年7月国内注册医疗器械企业达1240家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司，其中郑州安图生物工程股份有限公司的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

　　郑州安图生物工程股份有限公司在2024年7月共完成了275项医疗器械注册，注册产品数量排名第一，其中包括274项Ⅱ类IVD试剂产品，1项Ⅲ类IVD试剂产品。

　　注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

　　2024年7月国内注册进口医疗器械企业达80家。排行前十的企业中，排名前三的分别是：雅培医疗器械（Abbott Medical）、法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE, Inc.）三亿体育、罗氏诊断公司（Roche Diagnostics GmbH）三亿体育，其中雅培医疗器械（Abbott Medical）注册产品数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示三亿体育。

　　2024年7月，雅培医疗器械（Abbott Medical）注册6项进口医疗器械。从管理类别来看：均为Ⅲ类器械产品。