医疗器械产业动态周报（12月19日-12三亿体育月23日）

　　三亿体育齐碳科技成立于2016年，是我国首家自主研发出纳米孔基因测序仪并率先开启商业化的企业。扎实的技术积累、多样化的产品矩阵和领先的商业化进程，使其始终受到资本关注。

　　1、振德医疗：拟1亿元投资国创振德医疗产业一期，投向医疗器械相关优质企业股权

　　近日，振德医疗发布公告，公司拟作为有限合伙人出资1亿元投资国创振德医疗产业一期，占基金出资总额的50.00%。设立后将主要围绕公司主营业务战略协同与产业链多元布局的重点领域，择优投向发展前景好与盈利能力强的医疗器械相关优质企业股权

　　医疗产业一期设立后将主要围绕公司主营业务战略协同与产业链多元布局的重点领域，择优投向发展前景好与盈利能力强的医疗器械相关优质企业股权。

　　近日，华大智造联合北京戴纳实验科技有限公司于即日起正式推出可移动式负压病房平台，结合“5G物联”、“远程诊疗”等通用技术为突发公共卫生事件提供即插即用、安全快速、机动灵活的一体化、移动化通用型装配式平台。

　　深圳华大智造科技股份有限公司(简称华大智造)秉承“创新智造引领生命科技”的理念,致力于成为生命科技核心工具缔造者,专注于生命科学与生物技术领域,以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务,为精准医疗三亿体育、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。

　　3、尚高子公司心梗5分钟检测仪获得中国药监局江苏分局上市许可审批发补报告

　　近日，尚高公司宣布其旗下子公司常州博闻迪医药股份有限公司的“心梗5分钟检测仪”收到中国药监局江苏分局-上市许可审评发补报告。该产品是一款针对心脏三个主要指标的检测组合，可一次检测心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白和脂肪酸结合蛋白（FABP），用于临床诊断急性心肌梗死（AMI）。本检测仪是急性心肌梗死临床诊断的一大突破，仅需5分钟即可完成检测。

　　博闻迪医药是一家生物诊断试剂研发商，主营方向为重大疾病快速筛查检测产品的研发；利用胶体金定量检测、化学发光定量检测、荧光定量PCR检测等技术，为用户提供心血管病、传染病和恶性肿瘤的快速筛查检测服务，产品包括心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒、脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒等产品。

　　4、新产业医用耗材存储盒加载装置、加载方法及化学发光检测仪获发明专利证书

　　近日，新产业发布公告，公司收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，发明名称为医用耗材存储盒加载装置、加载方法及化学发光检测仪。上述专利保护技术为公司自主研发，本发明应用于公司全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMIX8，涉及医用耗材存储盒的加载，通过设置可用于缓存有耗材存储盒和无耗材存储盒的缓存仓，实现当存储仓被拉出时，依然可以通过缓存仓继续加载医用耗材存储盒，以实现医用耗材的连续加载，避免了医用耗材供应不及时的情况，提高了仪器的检测效率。

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册,并成功推上市场。通过不断的技术创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功推出,进一步丰富了公司产品线、

　　洁雅股份拟共设合资公司安徽洁创医疗器械 注册资本为500万元近日，洁雅股份公告，公司拟与江苏创健医疗科技股份有限公司(简称“创健医疗”)共同投资设立合资公司安徽洁创医疗器械有限公司(暂定)。该合资公司注册资本拟为500万元，其中公司认缴出资260万元，认缴出资比例为52%;创健医疗认缴出资240万元，认缴出资比例为48%，均为自有资金出资。

　　该合资公司经营范围为：许可项目：卫生材料及医药用品制造;第二类医疗器械生产、第三类医疗器械的生产;第三类医疗器械的经营(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目：第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。

　　近日，春立医疗公告此次上市流通的战略配售股份数量为3,615,601股，限售期为公司股票上市之日起12个月。公司确认，上市流通数量为该限售期的全部战略配售股份数量。除战略配售股份外，此次上市流通的限售股数量为40,866,665股，限售期为公司股票上市之日起12个月。此次限售股上市流通日期为2022年12月30日。

　　北京市春立正达医疗器械股份有限公司成立于1998年,是一家专业从事人工关节和脊柱产品、运动医学产品的研发、生产、行销的A+H上市企业。公司拥有42个产品注册证书,是国内人工关节领域注册证较为齐全的企业,涵盖髋、膝、肩、肘等四大类关节产品。

　　复星医药与重药控股订立互供框架协议近日，复星医药在港交所公告公司与重药控股当日订立互供框架协议，内容有关集团向重药控股集团供应销售产品及购买采购产品，以及集团与重药控股集团互相提供服务，自2023年1月1日起至2025年12月31日止，为期3年。

　　重药控股系重庆药友（公司之间接非全资附属公司）之主要股东，因此重药控股为公司于附属公司层面之关连人士。重药控股互供框架协议项下集团可提供的标的产品和服务属于集团的日常及一般业务，并且该等协议项下集团可采购的主体产品和服务为集团正常业务运营中不时需求的产品和服务。此外，重药控股互供框架协议项下可供集团采购的产品和服务可以为集团提供更多替代选择。

　　乐心医疗子公司申请4G血糖监测系统医疗器械注册证事宜已获FDA受理近日，乐心医疗发布公告，公司于近日收到美国FDA的下发的《Acknowledgment Letter》(提交号：K223722)，获悉公司下属全资子公司Mio Labs Inc.申请4G血糖监测系统医疗器械注册证事宜已经获得FDA受理。

　　广东乐心医疗电子股份有限公司成立于2002年,专注于智能健康,目前主攻“智能穿戴”与“移动医疗”两大方向。旗下产品包括可穿戴运动手环(手表)、电子健康秤、脂肪测量仪、电子血压计等硬件设备,同时针对运动瘦身、慢病管理等领域提供软件和智能硬件一体化解决方案。

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

　　该配套产品利用脉冲回波原理对血管进行超声扫描成像。设备主机和导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。

　　、精锋医疗多孔腔镜手术机器人MP1000获国家药品监督管理局上市批准近日，国产手术机器人企业精锋医疗自主研发的多孔腔镜手术机器人MP1000，已获得国家药品监督管理局的上市批准。此次获批的多孔腔镜手术机器人MP1000于今年1月向NMPA申请泌尿外科的注册申请，可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术，且已完成在泌尿外科、妇科、普外科及胸外科的注册临床试验入组。

　　此次获批的多孔腔镜手术机器人MP1000于今年1月向NMPA申请泌尿外科的注册申请，可广泛应用于泌尿外科、妇科、普外科及胸外科手术，且已完成在泌尿外科、妇科、普外科及胸外科的注册临床试验入组。

　　OPPO发布家庭智能健康监测仪近日，OPPO健康业务品牌“OHealth”推出旗下首款家庭智能健康监测仪概念产品H1。OHealth H1基于OPPO自研技术，实现体温、心电、心率、血氧、心肺音听诊、睡眠六大生命健康体征数据监测，并可达到医疗级精度。

　　OPPO在去年正式成立了健康实验室，重点投入心血管健康、运动健康、睡眠健康、心理健康等研究方向，支撑OPPO硬件、软件及健康服务产品的开发。此外，通过OHealth APP，用户能够实现个人及家庭健康数据的综合管理。

　　医疗技术公司Health And Hydrogen正式推出高流速医用级分子氢气吸入机近日，医疗技术公司Health And Hydrogen最近推出了一种革命性的、易于使用的医用级分子氢吸入HAH-301装置，为患者提供了上述益处。该装置可提供高达每分钟3升的高流速，包括2升氢气和1升氧气，是世界上首批该类型装置。此外，由于该设备易于使用，因此可以在不同的医疗和健康条件下使用。

　　该装置可提供高达每分钟3升的高流速，包括2升氢气和1升氧气，是世界上首批该类型装置。

　　医疗设备公司Canary Medical宣布推出第一款骨科分析模块产品Canary定量康复曲线分析系统近日，专注于智能医疗设备的Canary Medical公司宣布，推出其第一款骨科分析模块产品：Canary定量康复曲线分析系统。Canary康复曲线分析系统，是利用Canary Medical公司研发的可植入性Canturio TE胫骨端假体延伸的传感器技术，收集患者的运动信息。这一传感器技术可以适配捷迈邦美（Zimmer Biomet）公司的智能膝关节置换假体（Persona IQ）。

　　Canary康复曲线分析系统，是利用Canary Medical公司研发的可植入性Canturio TE胫骨端假体延伸的传感器技术，收集患者的运动信息。

　　雅培宣布脊髓神经刺激（SCS）系统Eterna获得FDA批准近日，雅培（Abbott）公司宣布其名为Eterna的脊髓神经刺激（SCS）系统获得美国FDA批准，用于治疗慢性疼痛。据雅培新闻稿介绍，本次获批的产品是目前市场上最小的可植入、可充电脊髓刺激器，它一年只需要充电5次，避免了患者每天或每周充电的需求。SCS系统是一种神经调节设备，是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。

　　雅培医疗器械贸易(上海)有限公司是雅培中国的旗下子公司。雅培为医疗专业人士打造，提供的医疗解决方案种类繁多，包括营养品、药品、医疗器械以及诊断产品。从血糖监测系统到心血管器械，雅培不断改善健康。

　　TEECAD是世界上第一款获得 FDA 批准与TEE超声探头配合使用的一次性内窥镜。其可无缝连接到TEE超声探头，为医生提供实时可视化，以更高效、更有效地放置探头，从而实现更安全的插管。TEECAD由一个可拆卸地连接到TEE 探头的一次性内窥镜和一个显示器组成，该显示器允许医生查看来自内窥镜的实时图像，以在视觉上协助安全的探头插管，在探头放置过程中提供食管和潜在障碍物或疾病的精确清晰图像，以确保一次插管成功。

　　TEECAD由一个可拆卸地连接到TEE 探头的一次性内窥镜和一个显示器组成，该显示器允许医生查看来自内窥镜的实时图像，以在视觉上协助安全的探头插管。

　　热景生物：子公司2款测定试剂盒产品获医疗器械注册证近日，热景生物发布公告，公司全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业，以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，秉承“检验因我而先进”的理念，持续聚焦医学与公共安全检测领域产品的创新与产业化。

　　、史赛克宣布推出用于足踝外科手术的可吸收缝线日，史赛克宣布推出用于足踝外科手术的缝线锚钉系统Citrefix™。新系统使用Citregen™，这是一种获奖的生物可吸收材料，旨在模拟天然骨的化学成分和结构。Citrefix是一种一次性缝线锚钉系统，主体特征体现在可吸收仿生锚钉。该锚钉系统由Citregen制成，Citregen是一种由柠檬酸盐聚合物制成的弹性材料，专门设计用于模拟骨化学成分，可控制再吸收，从而避免引起慢性炎症。看点

　　Citrefix是一种一次性缝线锚钉系统，主体特征体现在可吸收仿生锚钉。该锚钉系统由Citregen制成，Citregen是一种由柠檬酸盐聚合物制成的弹性材料，专门设计用于模拟骨化学成分，可控制再吸收三亿体育，从而避免引起慢性炎症。

　　摩科特小型移动CT是目前全球唯一成功通过陆（朱日和基地救护车）、海（“和平方舟号”医院船）、空（救援直升机）运输工具测试的小型移动CT。能够满足“上天、下海、陆上跑”等各种场景应用，可在医院内的急诊室、手术室、ICU和医院外的车、船、机等运载工具中使用，为患者提供床旁和现场扫描服务，主要用于脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等重症急救，显著降低患者的致残率和致死率。相较于传统CT需要应用于恒温恒湿环境，摩科特研发的移动CT可以在-20℃~-40℃的环境温度中正常工作。看点

　　该CT可在医院内的急诊室、手术室、ICU和医院外的车、船、机等运载工具中使用，为患者提供床旁和现场扫描服务，主要用于脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等重症急救，显著降低患者的致残率和致死率。

　　近日，康为世纪公告公司自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准），这是中国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张Ⅲ类注册证，填补行业空白抢占高地。

　　幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。公司认为，此次幽门螺杆菌核酸检测试剂盒不仅有助于提升康为世纪在胃癌早筛相关领域的竞争力，还对中国胃癌早筛、早诊早治具有积极的临床价值和社会意义。

　　近日，迈克生物公告称收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，主要用于体外定性检测新型冠状病毒感染的疑似病例的辅助诊断。

　　此次新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内取得医疗器械注册证书，意味着国内市场能够提供更过适应全场景新冠病毒检测整体解决方案，有利于进一步提升国内新冠检测产品的竞争力，为疫情防护提供更多助力。

　　14、优迅医学测序仪USCISEQ-2000获国家药品监督管理局注册批准

　　近日，优迅医学测序仪USCISEQ-2000正式通过国家药品监督管理局审批上市。USCISEQ-2000可满足多样本、大数据、多组学测序要求，为用户提供全面、灵活、高效的测序选择。基于独特的DNBSEQ核心技术，赋予仪器更高的准确性、更低的标签跳跃和重复率，数据利用率高；支持多种读长，不仅能够满足生育检测、肿瘤检测、病原快检方向的检测需求，转录组、WES、WGS再到司法个体识别领域均可满足用户需求，全面覆盖目前科研及临床领域的应用范围；便捷高效，可保障数据交付周期；数据通量大，最大数据产出720G/run。

　　USCISEQ-2000是一款全能型桌面测序仪，检测通量大、数据质量高、应用范围广，可运用于科学研究、临床医学、疾病防控等多种领域。

　　近日，国内领先的微生物诊断仪器及试剂解决方案提供商——珠海美华医疗科技有限公司宣布完成超亿元人民币B轮融资，本轮融资由斯道资本和山蓝资本联合领投三亿体育，珠海高新金投、谦和资本跟投。众合资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将主要用于公司产品研发投入，同时加速自主品牌的市场推广，进一步扩大公司在微生物诊断行业的市场份额。看点

　　珠海美华医疗科技有限公司作为研发和生产微生物医学仪器及诊断试剂的高科技企业，依靠雄厚的技术实力，卓越的产品性能和完善的服务体系，在人类受到微生物的感染时，提供快速准确的关键检测，成为微生物检验行业优质技术、产品和服务的提供商。

　　近日，深圳英美达医疗技术有限公司（以下简称“英美达”）宣布完成D轮股权融资，融资金额近3亿元。本轮融资由松禾资本和思邈资本领投，基石投资、成商投资、民生证券旗下基金、华泰国信医疗投资基金、迪策投资、安信轻盐医药健康产业投资基金、龙岗金控跟投。本轮融资资金将用于开拓及巩固创新产品线的研发，产能建设，市场拓展以及团队建设。看点

　　英美达自2015年成立以来，专注于重大疾病领域，持续为临床提供高质量、创新型的诊断和治疗方案。公司产品线聚焦于消化道/呼吸道肿瘤及心血管疾病。公司极其重视研发，实现了光学、电子、算法、超声、机械等多模块自主研发，90%核心技术实现自主化，累计申请专利超过200项，形成了一定的技术和商业壁垒。

　　近日，中国眼科设备自主研发领军企业图湃（北京）医疗科技有限公司近日完成近3亿元人民币C轮融资。本轮融资由上海盛石资本领投，道远资本、昆仑资本等机构跟投，老股东爱博清石资本持续加码。

　　此轮融资前，图湃医疗已获得众多知名投资机构押注，这为其研发进展和业务的开拓带来了诸多裨益。而此次再获资本青睐，则将持续推动图湃医疗以创新驱动公司发展。

　　近日，智能手术机器人研发企业——北京罗森博特科技有限公司（ROSSUM ROBOT），宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资由北京中关村科学城公司、深圳市创新投资集团（深创投）领投， 清控招商基金、盛景资本跟投。生命资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于加速手术机器人新产品研发、临床注册、生产扩张以及全球化市场推广。

　　北京罗森博特科技有限公司成立于2017年，专注于医疗机器人前沿技术始创新，以原创医疗机器人技术赋能医疗机构，成为顶尖的医疗机器人技术供应商。公司成立以来，始终致力于打造具有骨折复位功能的新一代骨科手术机器人系统，在全球率先实现了术中实时3D导航、辅助骨折复位操作、自动手术规划等先进技术，完成从骨折闭合复位到微创固定全手术全流程的智能化手术操作，满足临床治疗的迫切需求。公司是国家高新技术企业三亿体育、中关村高新技术企业、海淀区首批胚芽企业。

　　近日，瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司（简称：瑞龙诺赋/Ronovo）完成数千万美元Pre-B轮融资。本轮融资由LRI江远投资领投，所有老股东包括礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV纪源资本参与跟投，持续支持并看好公司发展。易凯资本在本轮融资中担任了瑞龙诺赋的独家财务顾问。看点

　　本轮融资资金将用于加速开展瑞龙诺赋模块化手术机器人多专科临床试验，加强公司平台型产品的研发和临床能力的搭建，以及加大公司人才建设的力度。瑞龙诺赋正在研发的模块化、灵巧型腹腔镜手术机器人系统，以中国腹腔镜医生的手术场景为开发依据，可以灵活选择手术器械的种类、数量和布置方式，使腹腔镜医生的手术经验得到延续和提升，让更多专科的腹腔镜手术得以在机器人平台上开展。

　　近日，深圳硅基仿生科技股份有限公司获得近5亿元D轮融资，本轮融资由上海生物医药基金和广东中医药大健康基金联合领投，兴证资本，嘉程资本，中国新城镇等机构跟投，方圆资本担任公司财务顾问。这是继年初完成超过5亿元融资后的新一轮次融资。本轮资金主要用于产品市场开拓、全自动化产线扩张、新品开发以及推进国际化经营布局。看点

　　深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年，致力于慢病管理领域的创新医疗器械研发与产业化，公司规模超500人。核心团队由清华、北大、加州理工、普林斯顿、华盛顿大学等名校理工科科学家带领，主要项目包括连续血糖监测（CGM）、AI眼底筛查、人工视网膜、胶囊胃镜机器人等，在多个细分领域打破国外技术垄断，引领基础学科与行业技术发展，先后承担和参与国家科技部重点研发项目3项，成为国内创新医疗器械领域准独角兽企业。

　　近日，广州瑞派医疗器械有限责任公司（下称“瑞派医疗”）宣布完成C轮融资，融资总额数亿元人民币，本轮融资由越秀产业基金领投，斯道资本、国聚创投、财鑫私募等跟投。本轮融资所募资金主要用于产能升级，产品迭代更新，加速国内与海外商业化拓展。看点

　　瑞派医疗，是一家专注一次性内窥镜生产、研发和销售的国家级高新技术企业。产品涵盖一次性内窥镜、医用内窥镜图像处理器、镜下一次性治疗器械等。瑞派医疗的主机平台基于自主研发的IPS图像处理系统，融合了SHIE超清画质引擎、IET图像增强算法、分光染色和EBI纹理增强、AI-LD病变识别、检测等AI辅助诊断方法，大大提升图像细节解析力和清晰度的同时，为医生提供准确的病变参考。

　　近日，旨在为大脑与精神疾病的研究、检测与治疗提供全方位服务的杭州领脑科技有限公司（下简称”领脑科技“）在“西湖方案”创新股权架构下完成了数百万元人民币天使轮融资。看点

　　本轮融资由浙江大学创新技术研究院有限公司（下简称“浙大创新院”）主导，由其与紫金港资本联合发起成立的市场化投资基金——杭州新愿景毓秀九智股权投资完成。本轮投资将主要用于公司首款科研级产品“高时空分辨微型大脑钙成像显微系统”的迭代优化与市场推广，以及临床端产品“功能脑光谱成像多动症检测产品”的研发和注册工作。

　　9、蝶适DISC获LYFE Capital洲嶺资本近亿元A轮独家投资，领航青少年近视矫正新趋势

　　近日，青少年近视防控新锐珠海博爱之光科技有限公司近日宣布完成由LYFE Capital 洲嶺资本独家投资的近亿元A轮融资。所募集资金将用于人才建设、临床试验、产品研发及商业拓展。

　　成立于2014年的珠海博爱之光科技有限公司，一直深耕儿童青少年近视防控领域。本轮所募集资金将用于人才建设、临床试验、产品研发及商业拓展。

　　近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（简称“魅丽纬叶”三亿体育、“公司”）宣布完成数亿元C轮融资。本轮融资由建兴医疗基金、复星健康共同领投，新毅投资、亿尧投资跟投，老股东恒旭资本继续加持，点石资本担任本轮融资的财务顾问。

　　本轮融资资金将用于治疗高血压的经皮肾动脉去交感神经射频消融术（简称：“RDN”）产品未来获批后的商业化推广，以及全球首创的用于治疗II型糖尿病的经血管神经去交感神经射频消融术（简称：“EDN”）、其他核心产品的进一步研发，临床试验和注册申报，市场开拓等。

　　近日，成都齐碳科技有限公司（以下简称“齐碳科技”）宣布完成「7亿元」C轮融资。本轮融资由美团领投，华盖资本管理的首都大健康基金、博远资本持续追加投资。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

　　齐碳科技成立于2016年，是我国首家自主研发出纳米孔基因测序仪并率先开启商业化的企业。扎实的技术积累、多样化的产品矩阵和领先的商业化进程，使其始终受到资本关注。