盘点近期各地方局医械监管动态！三亿体育

　　三亿体育近日，成都市温江区市场监管局组织召开2019年药械监管执法工作培训会，对该区无菌和植入性医疗器械专项整治行动进行安排部署。据了解，此次行动将以“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”原则，对高风险环节实施全过程监管，切实提升该区药械经营、使用单位的主体责任意识和安全管理水平，确保群众用药用械安全有效。

　　医疗器械质量安全事关人民群众身体健康，与人民群众生活息息相关。特别是无菌和植入性医疗器械因使用时直接与患者接触、安全卫生要求高、问题产品危害大等高风险特征，一直被列为药械监管的重中之重。目前，温江区共有无菌和植入性医疗器械经营企业318家、使用单位50余家。

　　为保持对医疗器械违法违规行为的高压严打态势，进一步维护安全放心的药械消费环境三亿体育，温江区市场监管局正式启动此次专项整合行动，采用企业自查、监督检查和督查督导的“三位一体”检查模式，通过全面排查安全隐患、严打违法违规行为等手段，对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的关键风险点进行重点防控，强化事前、事中、事后全过程监管，按照“四个最严”要求，严防、严管、严控医疗器械安全事故发生。

　　该局相关负责人表示，要切实增强做好医疗器械安全监管工作危机感和紧迫感，将风险防范关口前移，强化医疗器械风险监测，推动企业主体责任落实，着力营造放心消费环境和一流营商环境，为温江区打造国际健康产业高地提供坚实保障。

　　贵安新区持续推进“放管服”改革，聚焦企业和群众“办事难”“办事慢”“多头跑”“来回跑”等问题，持续推进医疗器械领域审批服务便民化，政务服务效率普遍提高，申请人办事更加便利。截止目前，贵安新区医疗器械领域审批时限压缩70%以上。

　　依托于新区“放管服”改革所形成的行政许可“一章审批、一网审管、一单规范”和政务服务“一号申请、一窗受理、一网通办”，“审批服务六个一”新模式。贵安新区对权限内医疗器械审批事项通过“三个明确”提高办事效率。一是大幅度压缩审批时限。在压缩审批环节和审批程序的基础上，对医疗器械审批时限进行大幅压缩，所有备案事项当场办结，许可事项审批时限压缩70%以上。二是首席代表终审负责制。由各业务审批处室负责人担任首席代表，按照“谁审批、谁签字三亿体育、谁负责”的原则，全面压缩审批层级、简化审批程序。三是办事指南细化精准。依托贵州政务服务网，对医疗器械审批服务事项办事指南进行细化公开，力求事项设定依据、法定时限、申请资料要求等描述精准、透明，所公开的示范文本和格式文本具可参考性，为群众办事提供了有效指引，切实提高办事效率。

　　此外，贵安新区还持续推广“全程网办”，实现群众办事零跑路。2018年9月，新区将医疗器械经营许可(备案)、第一类医疗器械产品备案，第一类医疗器械生产备案事项纳入贵安新区行政审批局公布的《全程网办事项目录(第一批)》。实行“全程网办”后，申请人不需再往返实体政务大厅，只需在网上办事大厅进行申请，审批人员对企业申请资料进行网上审查，并借助电话、QQ等媒介对申请人进行沟通指导，审核通过后相关证照通过邮政EMS送达企业手中三亿体育，大大减少了企业办事成本，实现了全程网办“零跑腿”，政务服务“零距离”。“全程网办”实施以来，已经有16家医疗器械生产经营企业通过网上办理足不出户取得相关证照。

　　另外，贵安新区还针对医疗器械经营企业库房租赁困难现状实施“委托储配”，放宽行业准入标准。将医疗器械经营企业在委托第三方医疗器械物流企业实施产品储存和配送的前提下可不再设置仓库，并按照意见要求规范经营行为。委托储配在一定程度上降低企业的运行投入和成本，降低了行业准入门槛三亿体育，可有效缓解新区医疗器械经营企业库房租赁困难现状，助推新区医疗器械产业发展。

　　近日，广东省广州市白云区人民政府网站发布《广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书》(穗云市监大队食罚〔2019〕002号)(以下简称《决定书》)，对广州市迪美美容科技有限公司(以下简称广州迪美)作出如下处罚：没收销售未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法所得4288288.88元；处货值金额18倍的罚款77189199.84元；同时，责令企业在接到《决定书》之日起15日内上缴罚没款。

　　《决定书》显示，广州迪美此次涉案事由为通过线下业务和淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”销售808系列半导体冰点脱毛仪等未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械三亿体育，且在销售涉案产品时未取得二类产品经营备案或三类产品经营许可。此外，该企业存在销售违法产品时间超过6个月、拒不供述涉案产品销售明细等从重情节。

　　记者登录由国家市场监管总局主办的国家企业信用信息公示系统查询发现，广州迪美的经营范围包括许可类医疗器械经营，家用美容、保健电器具制造，医学研究和试验发展等。但记者查询国家药品监管局网站，在医疗器械生产企业(许可)、医疗器械生产企业(备案)、医疗器械经营企业(许可)、医疗器械经营企业(备案)等数据库，均未查询到广州迪美的相关信息。

　　此外，记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，有媒体报道，此次并非广州迪美第一次受到行政处罚。记者查询国家企业信用信息公示系统“行政处罚信息”一栏发现，2016年6月23日，广州迪美曾因涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，被原广州市白云区食品药品监管局罚款，并没收违法所得。记者联系到广州市白云区市场监管局相关负责人，对方证实了这是广州迪美第二次因未经许可擅自经营未取得医疗器械注册证的半导体激光脱毛仪(DM-808)被行政处罚。

　　对于为何该企业此次会领到市场监管部门的从重处罚罚单，白云区市场监管局负责人在接受记者采访时表示，广州迪美第一次违法行为涉及销售非法医疗器械数量较少，依照法律法规依法量罚。而对于广州迪美的第二次违法行为，市场监管部门考量其经销的非法医疗器械数量较多、违法行为持续时间较长、违法经营数额巨大、对调查不配合，以及属于重复违法等情形，决定从重处罚。该负责人表示，对于2016年作出的行政处罚，广州迪美已在法定期限内履行完毕。对于2019年作出的行政处罚，该公司尚未履行。截至记者发稿，相关部门未收到有关广州迪美申请行政复议的通知，目前该行政处罚决定仍处于复议期内。