三亿体育欧盟IVDR法规实施已近一年,虽然国内制造商对法规已有一定认知,然而各企业间合规进度不尽相同三亿体育,仍有不少企业对新规存在懵懂与倦怠现象。
而近期欧盟MDR过渡期延长提案已正式生效三亿体育,公告机构签发的MDD证书产品过渡期最迟可延长至2028年。
在此背景下三亿体育三亿体育,生产企业急需了解:其产品延长期限多久?应怎样操作才能享受MDD证书延期?”
“国内新版医疗器械风险管理标准已经发布三亿体育,标准号由原行业标准YY/T 0316变更为GB/T 42062,从顶层设计提升医疗器械风险管理的重要程度。
虽然该标准等同采用早已实施的ISO 14971:2019, 但对于未进行出口注册的国内厂家依然属于新标准,依旧有着学习和理解新标准的需求。”
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