医疗器械网络安全能三亿体育力详解及自评（一）

　　三亿体育2022年3月，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理三亿体育，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控三亿体育、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等方面进行了修订。其中注册申请人可根据医疗器械的产品特性考虑其网络安全能力要求的适用性。

　　《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释，中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。瑞旭集团医疗器械技术团队结合上述的几份文件整理了系列文章为大家介绍每一项网络安全能力三亿体育。

　　1.自动注销（ALOF）：产品在无人值守期间阻止非授权用户访问和使用的能力三亿体育。

　　4.网络安全特征配置（CNFS）：产品根据用户需求配置网络安全特征的能力三亿体育。

　　5.网络安全补丁升级（CSUP）：授权用户安装/升级产品网络安全补丁的能力。

　　网络安全是医疗器械软件产品安全性和有效性的重要组成部分，含有软件组件的有源医疗器械或独立软件产品注册申报过程，需要针对网络安全制定相应的安全措施。本系列文章包含了二十二项医疗器械网络安全能力的详解，医疗器械企业可参考自评，更多关于医疗器械软件相关内容可关注本公众号或与我们联系沟通实际软件产品合规应对技巧。

　　(3)T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息