三亿体育广东首启医械GMP飞检 械企被责令停产整改

　　三亿体育在《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》出台大半年之后，广东省药监局终于启动了针对医疗器械生产企业的飞行检查工作。而飞检的结果是，一家械企被责令立即停产整改。

　　9月6日，广东省药监局发布《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》（粤食药监械安专〔2016〕20号）。

　　按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求三亿体育，广东省药监局于2016年8月18日-19日对深圳市斯玛仪器有限公司进行了飞行检查。

　　该企业被检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、CFDA医械GMP现场检查指导原则等相关法规文件的规定，广东省药监局责令该企业针对发现的问题立即停产整改。

　　具体监督停产整改、跟踪检查工作则由深圳市药监局负责。企业在全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产的，应向深圳市药监局提出复产申请三亿体育，经核查符合要求并报广东省药监局同意后方可恢复生产。

　　在此前的6月份，广东省药监局也曾发布第《粤食药监械安专〔2016〕17号》号通知，责令汕头市金丰医疗器械科技有限公司立即停产整改。

　　不过，与深圳市斯玛仪器有限公司不同的是，汕头的这家械企是被CFDA于今年4月份飞检出问题的，也是企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医械GMP相关规定。广东省药监局也是根据CFDA的通告三亿体育，而发出责令停产整改通知的。

　　深圳市斯玛仪器有限公司实际上，就是广东省药监局公示出来的今年首家接受飞检的械企。当然，从检查结果来看，不乐观。

　　去年11月底，广东省药监局才向下印发了《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》，该制度于当年10月28日京广东省局局务会议审议通过三亿体育三亿体育，并自发布之日起实施。

　　该制度既适用于广东省药监局对辖区内医械生产环节的飞检活动，也适用于设区的市级药监局的飞检行动。