2021年上半年医械行业集采三亿体育回顾

　　三亿体育2021年3月5日第十三届全国人大四次会议开幕，《政府工作报告》关于医疗方面包含了三个关键词：创新、集采、医改！

　　可以看到耗材集采经过2020年的探索起步，2021年将借鉴此前的经验，成为各地集采落地的“关键年”。

　　1月2日江西省印发通知，公示第一批次的冠脉支架非中选产品企业申报价格情况。国产支架产品价格均有较大下降，以山东瑞安的冠状动脉药物涂层支架为例，原挂网价格为7605元，申报价格为1990元，降幅达到73%。

　　1月5日，南京市医保局对一次性腹腔穿刺器、一次性血糖试纸两类医用耗材展开带量采购谈判。谈判结果显示，两类医用耗材平均降幅67.42%，最高降幅91.23%，最低降幅41%，单组降幅最高为腹腔穿刺器常规组，降幅为90.16%，单组最低降幅为单孔多通道组41.26%。

　　1月5日，山西省药械采购网发布《关于公示山西省医用耗材（疝补片、医用胶片、吻合器）集中带量采购拟中选结果的通知》，疝补片的采购量为3086张、吻合器采购量为8920把、医用胶片的采购量为9393457张，总采购量将为9405463个。最终谈判结果显示，吻合器类耗材共有17家企业中选，胶片类耗材共有16家企业中选，补片类耗材共有17家企业中选，包括江苏博朗森思、强生、威海威高富森、广西巨星、柯尼卡美能达、富士胶片、日照天一生物等多家械企。

　　1月5月，广东省药品交易中心印发通知，对国采支架非中选品种进行全国最低价申报。《通知》要求，取企业申报的全国最低价格和国家组织冠脉支架集中带量采购的最高报价（7000元/支）两者之间的低值作为省平台挂网采购价格。这一规则意味着，广东省内非中标的冠脉支架销售额，最高不得超过7000元/支三亿体育。

　　1月11日，四川药械采购监管官网发布《“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购文件》（以下简称《文件》）。《文件》显示，本次带量采购将四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃等8省区开展，带量采购的品种为冠脉扩张球囊，采购周期两年。

　　1月15日，甘肃省医保局发布《省际联盟公立医疗机构人工晶体带量采购问答》，公布陕西等10省联盟人工晶体带量采购的中标价格。

　　如博士伦某款人工晶体中标价格为1316元，上药控股某款人工晶体中标结果为1408元，爱博诺德某款人工晶体中标价格为1130元，无锡蕾明视康某款人工晶体中标价格为1188元，爱尔康某款人工晶体中标价格为1196元，昊海生科控股子公司深圳市新产业眼科某款人工晶体中标价格为1250元。

　　1月26日，据内蒙古医保局消息，内蒙古等14省（区、兵团）医疗保障局将开始“开展跨省联盟初次置换人工关节和冠脉（PTCA）导引导丝集中带量采购工作”。这14个省包括该跨省联盟的成员为西藏、四川、山西三亿体育、青海、宁夏、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、海南、贵州、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团。

　　2月1日，广东药品交易中心发布《人工晶状体医用耗材联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《文件》）。《文件》显示，本次参与集采的联盟地区包括广东、江西、河南，带量采购周期原则上为2年。

　　2月1日，陕西省公共资源交易中心发布《关于陕西省医疗机构普通医用耗材集中带量采购中选结果的公告》，公布留置针和泡沫敷料带量采购的结果。

　　2月3日，广东医保局发布《关于做好我省冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材及新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，冠脉球囊扩张导管等医用耗材的采购正式落地。扩张球囊平均中选价为265元/个，平均降幅超过92%，若以最低中标价125元相比，价格降幅超过96%。

　　2月8日，四川、甘肃、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏等“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购中选结果正式公布。本次集采的冠脉扩张球囊，首年意向采购量为37.83万根，采购周期为两年。共有22家企业的48个产品中选，其中：14家企业的28个国产产品中选，9家企业代理的20个进口产品中选。冠脉扩张球囊均价从3248元降至327元，平均降幅89.8%,最大降幅93.3%。与2019年联盟省份平均采购价相比，国内中选产品平均降价89.2%，进口中选产品平均降价88.8%。

　　2月22日，广东药品交易中心正式发布《人工晶状体类医用耗材联盟地区集团带量采购文件》。参与采购的主体为广东、江西、河南省联盟地区的各类医疗机构，首年预采购总量共计72万余片，申报企业包括强生、爱尔康、雅培在内的20余家知名企业，中选规则基本与前两次相差不大，延续了“阈值”、“梯级报价”等规则。

　　2月23日，山东省公共资源交易中心发布《关于公布2020年山东省高值医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。这是山东省首次开展全省高值医用耗材集中带量采购工作，采购品种包含冠脉介入类快速交换球囊、初次置换人工髋关节、心脏起搏器（双腔）等5类耗材。此次集采平均降幅82.59%，最大降幅95.6%，国产产品平均降幅84.35%，进口产品平均降幅78.27%。降价金额最大的产品是一种初次置换人工髋关节，由原来92418元降至4133.33元。

　　3月2日，河北省医保局最新发布了《关于开展医用耗材一次性使用输液器类、静脉留置针类集中带量采购的通知》，明确对一次性使用输液器和静脉留置针两类低值耗材开展带量采购，12个月为一个采购周期。

　　3月3日，无锡市医保局组织全市43家二级及以上公立医院组成采购联盟，与25家生产企业对超声刀刀头等4类医用耗材进行带量采购续约现场谈判，4类耗材所有中选企业的平均降幅约60%，其中最高降幅超过80%，超声刀刀头主流产品再创全国新低价。

　　3月4日，四川省医保局发布《四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案》政策解读，优先将四川省原阳光挂网的血管介入、非血管介入、骨科、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他（补片、医用高分子材料、超声刀头等）等10大类39亚类高值医用耗材，线大类低值医用耗材，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入医用耗材集中采购范围。

　　3月8日，广东省药品交易中心人工晶状体类医用耗材联盟地区集团带量采购拟中选结果公示。本次参与采购的主体为广东、江西、河南省联盟地区的各类医疗机构。

　　首年预采购总量共计72万余片，本次共有22家企业中标，主要有：爱尔康（中国）眼科产品有限公司、华润广东医药有限公司、上药控股有限公司、博士伦（上海）贸易有限公司以及河南宇宙人工晶状体研制有限公司等。

　　3月10日，福建发布了《关于开展部分类别医用耗材产品数据填报工作》，涉及基台、疝气补片、中心静脉导管等类别医用耗材。企业需填报相关产品的价格信息和销售数量信息（即2020年在该省二级及以上公立、军队医疗机构的销售数量）。

　　3月11日，浙江发布了《关于开展首批浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案产品报名等事项的通知》。首批工作将从心脏(冠状动脉)介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类高值耗材开展，其余产品后续开展。

　　3月12日，一份《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》的文件在业内流传。文件显示，为摸清部分高值医用耗材使用情况，国家医保局要在前期省级平台数据采集的基础上，将部分骨科高值耗材的数据采集工作延伸至医疗机构，包括人工关节类、脊柱类和创伤类。

　　按照要求，医院填报本单位2019年和2020年线上和线下采购的人工关节类、脊柱类和创伤类骨科高值医用耗材相关数据。数据填报时间为2021年3月13日0时—2021年3月23日24时。

　　3月13日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布了《关于召开京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购工作企业沟通会》的通知。

　　3月16日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类带量联动采购工作企业沟通会在天津召开。采购主体为北京、天津、河北、新疆和兵团所有公立医疗机构（含军队医疗机构）组成采购联盟。带量采购方式为带量联动、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包三亿体育，实行带量采购。

　　3月25日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果在天津公布。联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。本次集采共有31家企业的72个产品中选，其中28个外资企业产品，44个国内企业产品，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。

　　3月19日，山东医保局发布《山东省医保局等4部门关于执行山东省首批医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。采购品种为冠脉介入类快速交换球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）等5类耗材。拟中选产品平均降价82.59%，最大降幅95.6%，国内产品平均降价84.35%，进口产品平均降价78.27%。

　　3月22日，《2021年山西省长治、晋城、临汾、运城四市医疗机构医用耗材带量采购项目竞价谈判公告》公开，四市医用耗材带量采购联盟针对四市医疗机构部分现用医用耗材组织竞价谈判采购。采购项目涉及镇痛装置、一次性使用静脉留置针、血液透析器、一次性线个品种（如图所示），给出的采购总量超过783万个/支。

　　3月26日，河南省医保局发布《关于开展十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》。联盟范围包括河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省。产品填报范围包括接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉（包含配件）3类耗材，其他类耗材无需填报。

　　4月6日，河北省药械采购网最新发布了一则《关于河北省一次性使用输液器类和静脉留置针类集中带量采购拟中选结果的公示》。本次带量采购的总数为58885683支。其中，一次性使用输液器的约定采购总量为46189391支，静脉留置针的约定采购量为12696292支。最终中选结果显示，一次性使用输液器类耗材共有18家械企中标，静脉留置针类共有22家械企中标。中标企业中不乏贝朗、驼人、威高等知名械企。

　　4月7日，宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购结果公布，19家供应商的358个产品中选，其中“负压引流护创材料”平均降幅90.52%，最大降幅达96.76%，某公司的主流产品供应价从4260元直接降至138元；“一次性活检针”平均降幅43.10%，最大降幅达91.54%。两种产品的单价降幅均为全国第一。

　　4月7日，长治市医保局也最新发布了一则《长治、晋城、临汾、运城四市医疗机构医用耗材带量采购项目竞价谈判结果公告》。本次采购项目涉及镇痛装置、一次性使用静脉留置针、血液透析器、一次性线个品种（如图所示），给出的采购总量超过783万个/支，最终全省11个市首批低值医用耗材集中带量采购平均降幅超过55%。

　　4月9日，上海阳光医药采购网发布通知将开展冠脉球囊类医用耗材信息维护工作，要求各相关企业在2021年4月10日至2021年4月18日，通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”对冠脉球囊类医用耗材（包括快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管）填报外省（市）带量采购价格信息及特征分类。

　　4月16日，国家医保价采中心关于委托开展《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》征求意见函流出。

　　本次集中带量采购标的为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节两类医用耗材。采购周期为2年，以医疗机构填报需求量的80%作为本次带量采购的意向采购量。采取了“两级分组”的方式，首先是按品种分组，然后再按企业分组。同等情况下,使性能材质更优、需求量较大组的产品更有机会中选。

　　2021年4月12日，福建省医保局发布了第二批医用耗材带量采购文件的征求意见稿。本次采购品种拟定为心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶状体、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬脑（脊）补片、腹股沟疝补片等7类。

　　4月15日，南京市医保局发布《关于开展2019年“10·30”集中带量产品延续采购的公告》。2019年“10·30”集中带量采购涉及的口腔托槽、血液透析器和中心静脉导管3类医用耗材全规格产品已执行期满，现进行延续采购。

　　此前2020年10月30日南京联盟完成第三轮耗材谈判，价格最高降幅83.86%，其中：谈判后中心静脉导管平均降幅70.82%；血液透析器类产品最高降幅66.86%，平均降幅41.54%；口腔正畸托槽类产品最高降幅为64.78%，平均降幅33.59%。

　　4月15日，广东省药品交易中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购文件》，标志着继冠脉扩张球囊、核酸提取或纯化试剂、样本采集器具、人工晶体之后，新一轮联盟带量采购工作的启动。本次采购品种为新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂，采购主体为广东、江西、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（市、区）开展新冠检测的公立医疗机构和疾控机构。中选结果实际执行之日起至2022年5月25日。

　　4月24日，苏州市医保局最新发布了一则《关于苏盐宿徐通淮公立医疗机构医用耗材联盟带量续约扩围谈判结果的公示》。公告中，苏盐宿徐通淮六市联盟（以下简称“六市联盟”）对三类耗材带量采购拟中选结果进行了公布。本次共有17家械企分别中标，其中不乏强生、施乐辉等巨头械企。

　　此外结合江苏医械圈消息，在经过4个小时多轮的报价和谈判后，人工合成骨、带线锚钉、腔镜下单发不可吸收夹三类产品大幅度降价，平均降幅分别为67.56%、52.04%、72.68%，最高降幅分别为73.12%、77%、92.29%。

　　5月6日，河南省医药采购平台发布《河南省豫东“3+3+N”集采联盟医用耗材集中带量采购文件》，文件显示河南省豫东集采联盟将牵头组织开展全省公立医疗机构镇痛泵、吸氧装置、气管插管、输液器四大类医用耗材及相关服务的集中带量采购。

　　本次“3+3+N”联盟的约定采购量将按照年采购量的80%确定，总采购量为82005987个。采购周期为12个月。联盟将按照企业相关产品在河南省市场份额的层级进行分组，4%及以上分为甲组、4%以下分为乙组。最终按照申报价从低到高确定拟中选企业。

　　5月11日，河南省医保局正式发布关于《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青十省(区、市) 骨科创伤类医用耗材联盟采购公告》。5月14日，湖南、河北加入，组成十二省联盟。公告显示，联盟将对接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等医用耗材进行集采。《公告》中明确按照价格由低到高确定拟中选企业。两个条件满足其中之一拟中标：一是申报价不高于最低价1.8倍，二是降幅大于50%。

　　5月11日，河南省新乡市医疗保障局公布了河南省新乡市等八市（县）医用耗材（试剂）联盟集中带量采购中选结果。本次带量采购包括一次性使用中心静脉导管、一次性使用高压造影注射器及附件（套包）、一次性呼吸机管路气体套包等医用耗材和肌酐检测试剂、同型半胱氨酸检测试剂等试剂产品。中选的械企包括河南驼人、深圳安特、深圳迈瑞、美康生物、广东百合、阿里生物技术、东软威特曼、九强生物、迈克生物等械企。

　　5月11-12日国家医保局在广西南宁举办“全国医药集中采购政策与实操培训班”，该会议对下一步带量采购的进行有了极为明确的指导。关于医用耗材，重点关注以下几个方面：

　　1、今年医用耗材集采重点在骨科，国家计划集采关节和脊柱，地方可关注创伤、运医、人工骨、骨水泥等；

　　2、目前冠脉球囊还有1个省份、人工晶体还有2个省份没有开展集采，建议年内实现所有省份全覆盖，巩固心内科、眼科集采成果；

　　3、对口腔科种植体、药物球囊，请有意向的省份牵头做好联盟采购，相关省份积极参与。

　　5月18日，江苏省医保局发布《江苏省第五轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购公告（一）》。本轮带量采购的品种为人工晶体类、冠脉扩张球囊类、双腔起搏器类、冠脉导引导丝类、冠脉导引导管类5大类高值耗材，约定采购量为省平台采购量的80%，总采购量为328567个。以现场竞价谈判或议价谈判方式进行，按照省平台采购量占比≥10%、省平台有采购量占比＜10%以及省平台无采购量三个标准进行分组，议价后价格最低者中选。

　　5月19日，广东省医保局印发的《关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函》在业内流传。文件内容显示，广东向山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等16个省（自治区）发出邀请，组建区域集团采购联盟，共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。

　　5月21日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《关于八省二区医药价格和招标采购工作省际会商联动机制年度工作安排》的通知。“六省二区”扩围至“八省二区”，现有成员为四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃、贵州、青海（贵州、青海新加入）。在开展带量采购项目时，联盟内外的成员是否参与均为自愿，且牵头省份每年轮换一次。

　　5月24日，浙江省医保局发布关于公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》意见建议的通知，文件指出，集中带量采购坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式，县级一般不得开展集中带量采购。国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。

　　5月26日，上海阳光医药采购网对外发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知（沪药事〔2021〕16号）》。本次集中采购品种为快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管。

　　5月26日，安徽省发布《关于开展骨科植入脊柱类三亿体育、人工晶体类产品信息申报工作的通知》。此前的2019年，骨科植入脊柱类、人工晶体类在安徽省开展集采，最终骨科脊柱类材料总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%，国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%。人工晶体类总体平均降价20.5%，国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%。时隔2年，安徽再次对这两类耗材开展带量采购。

　　5月28日，湖南衡阳对终末期肾脏病治疗相关医用耗材（药品）进行集中带量采购，本次集中采购的周期为24个月。约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额。各中选产品平均分配相应的约定采购量。

　　5月，由常州、连云港、扬州、镇江组成的采购联盟，对喉罩、静脉留置针、精密输液器进行带量续约谈判。此次带量续约通过“明底价、调配量、后评价”三项规则设计，引导众多知名企业、成熟产品入围中选，进而实现价格协同协同、中选扩面的目标。

　　6月3日安徽省医保局发布《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》（以下简称《方案》）。本次采购产品范围为四类：骨科植入-脊柱、人工晶体、冠脉扩张球囊、血液透析器4类高值医用耗材。方案要求安徽省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构等均应参加，紧密型医共体内医疗机构可由牵头单位统一参加。且原则上采购周期不少于2年。

　　6月4日，国家医保局等八部委印发了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，文件从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施等六个方面为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关意见。

　　带量采购将成常态化，开展路径也很明晰，2021年耗材集采将升级，多个超大区域性联盟相继试水三亿体育，节奏也将进一步加快，更多品种将被席卷进来。

　　在国家级集采层面，骨科--关节将加速进行，在降价趋势下，更加利好目前国产占比不高的骨科新型材料等细分领域。