三亿体育医疗器械审批动态 027期 医药动态 观察

　　三亿体育秀鹏的细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)获批生产；安必平的AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）获批生产；科兴的义眼用羟基磷灰石生物陶瓷获批生产；科霖众的激光定位导引系统获批生产；澳沃的体部多源γ射束立体定向放射治疗系统获批生产。

　　本周重点关注天津市秀鹏生物的细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)与广州安必平的AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）。P450 3A5基因分型与他克莫司的血药浓度相关，不同的基因型能够对相关患者用药进行个性化指导，目前仅有两款该类产品获得NMPA注册证。他克莫司选择性抑制钙调磷酸酶，从而降低T淋巴细胞中IL-2和其他一些细胞因子的转录，是实体受者的主流免疫抑制疗法。AML1/ETO融合基因对于急性髓细胞白血病的预后具有预测作用三亿体育，AML1/ETO融合基因阳性的患者相对于阴性患者预后更好，目前仅有两款该类产品获得NMPA注册证。

　　1）IVD受理号：CSY1900413产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：北京利德曼生化股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CSY1900416产品名称：游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：北京利德曼生化股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CSY1900471产品名称：柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)申请人：北京贝尔生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CSY1900506产品名称：糖类抗原125检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）申请人：苏州新波生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CSY1900636产品名称：α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法）申请人：宁波瑞源生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CSY1900552产品名称：游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）申请人：苏州新波生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY1900611产品名称：检测试剂盒（胶体金法）说明书申请人：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY1900614产品名称：///四氢酚酸/二亚甲基双氧安非他明联合检测 试剂盒 （胶体金法）申请人：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY1900641产品名称：检测试剂盒(胶体金法)申请人：杭州隆基生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY1900643产品名称：检测试剂盒(胶体金法)申请人：杭州隆基生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY1900656产品名称：α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（连续监测法）申请人：上海玉兰生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY2000019产品名称：细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)申请人：天津市秀鹏生物技术开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CSY2000036产品名称：AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）申请人：广州安必平医药科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508

　　石家庄科兴主要生产义眼台三亿体育、人工晶体三亿体育、耗材等眼科产品，本次获批的“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”适用于眼球摘除后义眼植入；北京科霖众医学技术研究所主要生产近距离放疗产品，包括遥控自动驱动γ射线后装机，国内首创放射性粒子源植入治疗计划系统三亿体育，立体定向激光引导穿刺定位仪（用于人体穿刺引导）以及本次获批的“激光定位导引系统”；深圳市奥沃医学是率先利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的企业之一，协同北京市医疗器械检验所三亿体育、西安一体医疗制定了“体部多源γ射束立体定向放射治疗系统”的相关行业标准，该系统本次已获批生产。

　　1）高值医用耗材受理号：CQY1900594产品名称：光固化复合树脂申请人：上海二医张江生物材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900816产品名称：医用透明质酸钠凝胶申请人：上海其胜生物制剂有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900902产品名称：角度型金属接骨板固定系统申请人：常州健力邦德医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY2000036产品名称：金属骨针、钢丝申请人：北京理贝尔生物工程研究所有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQZ1900537产品名称：外周球囊扩张导管申请人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900246产品名称：疝修补补片申请人：日照天一生物医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900805产品名称：合成树脂牙申请人：维他丰达牙科器材（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900899产品名称：义眼用羟基磷灰石生物陶瓷申请人：石家庄科兴新技术产品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000071产品名称：中空螺钉申请人：贝尔泰克医疗器械江苏有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000103产品名称：义齿基托聚合物申请人：上海贝琼齿材股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900893产品名称：硬性角膜接触镜申请人：上海菲士康隐形眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900894产品名称：硬性角膜接触镜申请人：上海菲士康隐形眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005082）低值医用耗材受理号：CQY1900054产品名称：输液用肝素帽申请人：山东新华安得医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900153产品名称：一次性使用输注泵申请人：江西益康医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900254产品名称：一次性使用精密过滤输液器申请人：山东新华安得医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900692产品名称：一次性使用输液器 带针式申请人：江西锦胜医疗器械集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900786产品名称：一次性使用输液器 带针申请人：浙江康康医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900790产品名称：一次性使用输液器 带针申请人：江苏苏云医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900791产品名称：一次性使用延长管申请人：江苏苏云医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900223产品名称：一次性使用静脉采血针申请人：江西3L医用制品集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900653产品名称：一次性使用无菌血液透析导管及附件申请人：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000028产品名称：一次性使用输液器 带针申请人：浙江新德意医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：202005083）医疗设备受理号：CQY1900694产品名称：激光定位导引系统申请人：北京科霖众医学技术研究所审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900736产品名称：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统申请人：深圳市奥沃医学新技术发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200507受理号：CQY1900085产品名称：呼吸机申请人：河南辉瑞生物医电技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900847产品名称：麻醉系统申请人：南京舒普思达医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1900769产品名称：磁共振成像系统申请人：东软医疗系统股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1901023产品名称：复式脉冲体外冲击波碎石机申请人：北京索迪医疗器械开发有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY1901037产品名称：急救呼吸机申请人：深圳市安保科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000014产品名称：麻醉机申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000022产品名称：体外冲击波碎石机申请人：广东海滨医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000052产品名称：血液透析设备申请人：威高日机装（威海）透析机器有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000171产品名称：多道电生理系统申请人：上海宏桐实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508受理号：CQY2000272产品名称：眼科Nd:YAG激光治疗机申请人：保定市万得光电科技开发有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200508