三亿体育德美论坛丨干货！医美类植入性医疗器械分享

　　三亿体育医疗美容（Medical Cosmetology）简称医美，是指运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑的美容方式。最早起源于古埃及时期，是使容貌美丽的一门艺术。

　　医疗美容的过程中，往往会使用到医美器械。与其他医疗器械相比，医美器械的核心功能是对患者进行整形及美容。医美器械的作用效果主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。

　　医美器械主要分为三大类：光电仪器类、植入类、贴敷类。其中医美类植入性医疗器械在《医疗器械分类目录》中属于13无源植入器械，均按照第Ⅲ类医疗器械进行管理。以下表格包含目前国内已批准的医美类植入性医疗器械，以及CMDE推荐的临床评价路径。

　　与假体填充物类医美器械相比，整形用注射填充物的美容效果保持时间相对较短，往往需持续、多次注射才能保持长期效果。由于具有易操作、创伤小、恢复时间短等特点，整形用注射填充物类医美器械在国内医美领域的应用越来越多，其市场规模占医美器械的比重也在不断增长，预计2025年中国注射类医美器械市场规模占医美器械的比重将增长至65.03%。目前根据整形用注射填充物的成分不同将其大致分为了单一作用成分、含可吸收微球、含不可吸收微球3类三亿体育。

　　除少数整形填充材料和软组织扩张器可以通过同品种路径进行临床评估以外，医美类植入性医疗器械均需要通过开展临床试验证明器械在人体应用的安全性和有效性。临床试验的观察周期通常为6个月或12个月，参研中心一般由北京、上海、成都等三甲医院牵头，在3~10个中心开展，样本量在150~300例。试验方法以前瞻性三亿体育、多中心、随机、平行对照为主。优先选择已上市的同类产品作为阳性对照，若所选择的适应症在国内尚未有产品批准上市，则可进行空白对照，空白对照组一般会进行延迟注射三亿体育。评价指标则采取如皱纹严重程度分级量表（WSRS）、末次治疗后的症状改善有效率等有效性评价指标，及不良事件的种类、发生率等安全性评价指标。临床试验大致流程如下：

　　目前三亿体育三亿体育，有关医美植入性医疗器械可以参考的指导原则/行业标准/审评要点比较少，详见下表：

　　人民群众对健康、美丽的渴望以及与日俱增的医美需求，成为了刺激医美行业高速发展的强大动力。随着生物材料科学等器械领域创新技术的不断发展，未来医美器械品种将越发丰富，医美器械的管理属性界定、技术审评、上市后随访等监管环节也将逐渐完善。