三亿体育医疗器械审批动态 049期 医药动态 观察

　　三亿体育IVD关注：亚辉龙的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批生产；奥德生物的新型冠状病毒(2019-nCov)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)获批生产；器械关注：深圳北芯的“压力微导管”和“血流储备分数测量设备”获批上市；微创神通的“弹簧圈栓塞系统”获批上市；天津正天的“钛网杯”获批上市。

　　本周三个新冠检测试剂盒均为新获批试剂盒三亿体育。其中两个试剂盒来自亚辉龙，利用磁微粒化学发光法对IgM和IgG进行检测，另一个试剂盒来自奥德生物，联合检测IgM、IgG三亿体育，其方法属于时间分辨免疫荧光法，奥德生物使用稀土元素作为荧光微球，具有背景低、发光寿命长、荧光信号强、信噪比高等优势。

　　1）IVD注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒(2019-nCov)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)企业名称：厦门奥德生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：神经元特异性烯醇化酶质控品企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）企业名称：北京中航赛维生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：四氢酚酸检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州隆基生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-PE)企业名称：碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-APC)企业名称：碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：酸性磷酸酶测定试剂盒（α-磷酸萘酚底物法）企业名称：北京利德曼生化股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）企业名称：上海五色石医学科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：巨细胞病毒IgM/IgG抗体三亿体育、弓形虫IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法)企业名称：山东莱博生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂（胶体金法）企业名称：中山生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称： 13/16/18/21/22/X/Y染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）企业名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称： HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）企业名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：毛滴虫抗原检测试剂盒（胶体金法）企业名称：北京库尔科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：发热伴血小板减少综合征病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）企业名称：中山生物工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）企业名称：青岛汉唐生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927

　　本周深圳北芯的“压力微导管”和“血流储备分数测量设备”获批上市三亿体育，这两款产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用，预期用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价；“血流储备分数测量设备”的上市填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，“压力微导管”的创新设计也使血流储备分数临床测量流程得到简化，提升该技术的易用性和普适性。微创神通自主研发的“弹簧圈栓塞系统”获批上市，与此前公司已获批的“弹簧圈解脱控制器”共同应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术，这两款产品的上市意味着微创神通的神经介入产品线进一步完善三亿体育。此外，继“髋臼钛网系统”后，天津正天的“钛网杯”获批上市，该产品适用于髋关节置换，丰富了公司的髋关节产品线）高值医用耗材

　　注册证编号：国械注准产品名称：压力微导管企业名称：深圳北芯生命科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：弹簧圈栓塞系统企业名称：微创神通医疗科技(上海)有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：钛网杯企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体髋臼内衬企业名称：大博医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：椎体后凸成形系统企业名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：微导管企业名称：湖南埃普特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：血液透析浓缩粉企业名称：河北紫薇山制药有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准2020170762产品名称：牙科用激光选区熔化钴铬合金粉企业名称：成都科宁达材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：软性亲水接触镜企业名称：上海卫康光学眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：钛合金人工肩关节企业名称：北京优材京航生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：钛网企业名称：山东康盛医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血浆胆红素吸附器企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用导管鞘组企业名称：广东博迈医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：血管造影导丝企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜多功能护理液企业名称：北京博士伦眼睛护理产品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：医用防粘连改性壳聚糖（膜）企业名称：北京百利康生化有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：创伤负压引流套装企业名称：萨科（厦门）医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：髋关节假体企业名称：深圳市博恩医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：金属骨针企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：直型金属接骨板系统企业名称：北京贝思达生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：金属直型接骨板企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：金属角度型接骨板企业名称：天津正天医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：钛合金接骨板企业名称：北京吉马飞科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用贮血滤血器企业名称：东莞科威医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：血液停跳液灌注装置企业名称：北京米道斯医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：隐形眼镜护理液企业名称：广州科甫眼镜有限公司审批结论：批准生产发布日期：202009272）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：预充式导管冲洗器企业名称：山东中保康医疗器具有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用延长管企业名称：苏州瀚诺馨生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用袋式输液器带针企业名称：四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：广东爱迪医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：广东百合医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输血器带针企业名称：苏州莱士输血器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：河南新卫医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器带针企业名称：上海宝舜医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202009273）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：血流储备分数测量设备企业名称：深圳北芯生命科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：呼吸机企业名称：深圳市普博科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：呼吸机企业名称：深圳市普博科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200928注册证编号：国械注准产品名称：微波治疗仪企业名称：江苏诺万医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：体外高频热疗机企业名称：珠海和佳医疗设备股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：半导体激光治疗仪企业名称：北京龙慧珩医疗科技发展有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：麻醉机企业名称：北京思瑞德医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称： X射线计算机体层摄影设备企业名称：北京万东医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：医用血管造影X射线机企业名称：乐普（北京）医疗装备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200927注册证编号：国械注准产品名称：微波治疗仪企业名称：南京小松医疗仪器研究所审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：射频热疗系统企业名称：吉林省迈达医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930注册证编号：国械注准产品名称：体外冲击波碎石机企业名称：苏州普惠医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200930